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Puntos clave El Estudio del Tamoxifeno y del Raloxifeno (STAR) es un estudio clínico diseñado para comparar el fármaco raloxifeno (Evista®) con el fármaco tamoxifeno (Nolvadex®) para reducir la incidencia de cáncer de seno en mujeres posmenopáusicas que tienen un riesgo mayor de padecer la enfermedad (vea la pregunta 1). Los resultados iniciales de STAR demuestran que el raloxifeno es tan eficaz como el tamoxifeno para reducir el riesgo de las mujeres posmenopáusicas de padecer cáncer de seno invasor - una reducción de aproximadamente un 50 por ciento (vea la pregunta 6). Las participantes en el estudio STAR a quienes se les asignó tomar raloxifeno presentaron menos efectos secundarios graves asociados con ese fármaco que las participantes a quienes se les asignó tomar tamoxifeno, incluidos menos cánceres uterinos, coágulos y cataratas (vea las preguntas 8, 9 y 14).

1. ¿En qué consiste el Estudio del Tamoxifeno y del Raloxifeno (STAR)?
El Estudio del Tamoxifeno y del Raloxifeno (STAR) es un estudio clínico (un estudio de investigación con personas) diseñado para comparar el fármaco raloxifeno (Evista®) con el fármaco tamoxifeno (Nolvadex®) para reducir la incidencia de cáncer de seno en mujeres con un riesgo elevado de que se presente la enfermedad. Los investigadores del Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía de Seno y de Intestino (NSABP) están realizando el estudio en más de 500 centros en Estados Unidos, Puerto Rico y Canadá. El estudio es financiado principalmente por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), el cual forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud. EL NCI es la agencia principal del gobierno de Estados Unidos para la investigación del cáncer.

2. ¿Quiénes participaron en el estudio STAR?
Las mujeres con un riesgo mayor de padecer cáncer de seno, que habían pasado la menopausia y que tenían 35 años de edad por lo menos, podían participar en STAR. El estudio STAR comenzó a reclutar participantes en 1999. La fase de reclutamiento concluyó el 4 de noviembre de 2004, cuando 19 747 mujeres habían sido reclutadas.

Las edades de las mujeres que participaron en el estudio STAR eran las siguientes:

Todas las participantes del estudio STAR necesitaban tener un riesgo mayor de cáncer de seno equivalente o superior al de una mujer promedio de 60 a 64 años de edad. En ese grupo de edad, se esperaba que 1.66 por ciento - o aproximadamente 17 de cada 1 000 mujeres -padecerían de cáncer de seno dentro de cinco años. El riesgo promedio de padecer cáncer de seno en las mujeres que decidieron participar en el estudio STAR era casi el doble de este riesgo mínimo.

El riesgo de las mujeres de padecer cáncer de seno cuando decidieron participar en el estudio STAR era:

3. ¿Qué aumenta el riesgo de una mujer de padecer cáncer de seno? ¿Cómo se determinó que una participante del estudio STAR tenía un riesgo elevado de padecer cáncer de seno?
El riesgo de una mujer de padecer cáncer de seno se determina por medio de varios factores. Los factores que más afectan el riesgo de una mujer de padecer la enfermedad son:

• Edad;
• Número de parientes de primer grado (madre, hijas o hermanas) diagnosticadas con cáncer de seno;
• Si la mujer había tenido algún hijo y la edad que tenía ella cuando dio a luz por primera vez;
• Número de biopsias de seno que había tenido la mujer, especialmente si el tejido mostró una afección conocida como hiperplasia atípica;
• Edad en la que tuvo su primer periodo menstrual, y
• Edad en la que tuvo la menopausia.

Los investigadores de STAR utilizaron el Breast Cancer Risk Assessment Tool, desarrollado por investigadores del NCI y NSABP para calcular el riesgo de una mujer de padecer cáncer de seno por medio de la mayoría de los factores arriba mencionados. La herramienta está disponible en la página web del NCI en http://www.cancer.gov/bcrisktool. El NSABP también tiene la herramienta disponible en: http://breastcancerprevention.com. Desde esta página web, las mujeres pueden también inscribirse con el grupo para obtener información sobre futuros estudios clínicos para la prevención del cáncer de seno.

Además, para STAR, las mujeres diagnosticadas con carcinoma lobulillar in situ (CLIS), una afección que no es cancerosa pero que indica una alta posibilidad de que se convierta en cáncer invasor de seno, satisfacían los requisitos en base a este diagnóstico solamente, con tal que cualquier tratamiento para esta afección se hubiese limitado a la escisión local.

El tamoxifeno es un fármaco que se toma oralmente en forma de pastilla. Se ha utilizado por más de 30 años para tratar a pacientes con cáncer de seno. El tamoxifeno funciona contra el cáncer de seno, en parte, al interferir con la actividad del estrógeno, una hormona femenina que ayuda a que crezcan las células de cáncer de seno. En octubre de 1998, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó el uso de tamoxifeno para reducir la incidencia de cáncer de seno en mujeres con alto riesgo de padecer la enfermedad, en base a resultados del Estudio para la Prevención del Cáncer de Seno (BCPT) del NSABP. El BCPT es un estudio de más de 13 388 mujeres pre y posmenopáusicas con alto riesgo, de 35 años de edad o más, que tomaron tamoxifeno o un placebo (píldora inactiva que se ve como el tamoxifeno) por un periodo de hasta cinco años. El BCPT también demostró que el tamoxifeno funciona como el estrógeno para conservar la fuerza de los huesos, reducir las fracturas de cadera, muñeca y columna en las mujeres que tomaron el fármaco. Los resultados del BCPT fueron publicados en el número del 16 de septiembre de 1998 del Journal of the National Cancer Institute.

Para mayor información sobre el tamoxifeno, visite: http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Therapy/tamoxifen.

5. ¿Qué es el raloxifeno?
El raloxifeno es un fármaco que se toma oralmente en forma de pastilla. En diciembre de 1997, fue aprobado por la FDA para la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En octubre de 1999, también fue aprobado como un tratamiento para la osteoporosis. El raloxifeno está siendo estudiado para la prevención del cáncer de seno debido a que los estudios en gran escala que probaban su efectividad contra la osteoporosis han demostrado que las mujeres que tomaron este fármaco presentaron menos casos de cáncer de seno que las que tomaron un placebo. Uno de estos estudios fue el de Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE). Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos del raloxifeno en la osteoporosis de mujeres posmenopáusicas. Los investigadores también estudiaron las tasas del cáncer de seno y observaron una reducción en la incidencia del cáncer de seno entre las mujeres que tomaron raloxifeno. Los resultados de este estudio fueron publicados en el número del 16 de junio de 1999 del Journal of the American Medical Association y fueron actualizados en el estudio Continuing Outcomes Relevant to Evista (CORE) publicado en el Journal of the National Cancer Institute del 1º de diciembre de 2004.

6. ¿Qué indican los resultados del estudio STAR con relación a la reducción del riesgo de cáncer de seno?
Los resultados de STAR indican que el raloxifeno y el tamoxifeno son igualmente efectivos para reducir el riesgo de padecer cáncer de seno en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de padecer la enfermedad. Después de tomar estos fármacos por un promedio de casi cuatro años, las mujeres en el grupo de tamoxifeno y las mujeres en el grupo de raloxifeno mostraron números estadísticamente equivalentes de cáncer de seno invasor (163 casos en 9 726 mujeres en el grupo de tamoxifeno en comparación con 167 casos en 9 745 mujeres en el grupo de raloxifeno). El tamoxifeno es conocido por su propiedad de reducir el riesgo de cáncer de seno a la mitad, y este estudio demuestra que el raloxifeno puede también reducir el riesgo de cáncer de seno a la mitad.

De cada 1 000 mujeres en condiciones similares a las reclutadas en el estudio STAR, se esperaría que aproximadamente 40 de ellas presenten cáncer de seno dentro de cinco años. Los resultados del estudio STAR muestran que aproximadamente 20 de esas mujeres no padecerían cáncer de seno si tomaran tamoxifeno o raloxifeno por cinco años.

7. ¿Cuáles son los efectos secundarios del tamoxifeno y del raloxifeno?
Los efectos secundarios graves conocidos del tamoxifeno son cáncer uterino, coágulos, ataques cerebrales y cataratas. Otros efectos secundarios del tamoxifeno son síntomas asociados con la menopausia tales como los sofocos o bochornos y descarga o sangrado vaginal. El raloxifeno ha sido estudiado por menos tiempo que el tamoxifeno, y una de las metas del estudio STAR era evaluar mejor los efectos a largo plazo del fármaco. Se sabe que el efecto secundario grave del raloxifeno es el de los coágulos. Otros efectos secundarios son síntomas asociados con la menopausia tales como los sofocos o bochornos y la sequedad vaginal, así como el dolor en las coyunturas y calambres en las piernas.

Para leer las etiquetas del FDA de estos fármacos, visite la página web de Drugs@FDA en http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm.

8. ¿Cuántas participantes presentaron cáncer uterino?
En el estudio STAR, más de la mitad de las mujeres ingresaron al estudio habiendo tenido una histerectomía. Las mujeres sin útero no tienen riesgo de padecer cáncer uterino. Para las mujeres con útero participantes en el estudio, las mujeres en el grupo de raloxifeno presentaron 36 por ciento menos cánceres uterinos durante el estudio. Específicamente, 36 mujeres de las 4 732 que habían sido asignadas a tomar tamoxifeno presentaron cáncer uterino comparadas con 23 mujeres de las 4 712 asignadas a tomar raloxifeno. Se sabe que el tamoxifeno aumenta al doble o triple el riesgo de una mujer de padecer cáncer de útero (principalmente en el revestimiento del útero o endometrio) - a una tasa de casi 2 casos de cáncer de endometrio por cada 1 000 mujeres anualmente - en comparación con una mujer que no toma el fármaco. La tasa de cáncer uterino en mujeres asignadas a tomar tamoxifeno en el estudio STAR era similar a esta tasa.

9. ¿Cuántas participantes presentaron coágulos?
Se sabe que tanto el tamoxifeno como el raloxifeno aumentan las probabilidades de que una mujer presente coágulos hasta tres veces más que las mujeres que no están tomando ninguno de los dos fármacos. En el estudio STAR, las mujeres en el grupo de raloxifeno tuvieron 29 por ciento menos trombosis venosas profundas (coágulos en una vena principal) y embolias pulmonares (coágulos en el pulmón) que las mujeres en el grupo de tamoxifeno. Específicamente, 87 mujeres de las 9 726 en el grupo de tamoxifeno presentaron una trombosis venosa profunda, en comparación con 65 mujeres de las 9 745 del grupo de raloxifeno; y, 54 mujeres de las 9 726 que tomaron tamoxifeno presentaron embolias pulmonares, en comparación con 35 mujeres de las 9 745 del grupo de raloxifeno.

10. ¿Cuántas participantes presentaron otros problemas cardiovasculares?
El número de infartos al miocardio (ataques cardíacos), ataques cerebrales y ataques isquémicos transitorios (ataques cerebrales que solamente duran unos pocos minutos) fueron esencialmente equivalentes entre el grupo de tamoxifeno y el grupo de raloxifeno.

El número de mujeres que tuvieron ataques cerebrales en ambos grupos fue estadísticamente equivalente: 53 mujeres de las 9 726 en el grupo de tamoxifeno y 51 mujeres de las 9 745 en el grupo de raloxifeno padecieron un ataque cerebral durante el estudio. No hubo diferencia en el número de muertes por ataques cerebrales: 6 mujeres de las 9 726 en el grupo de tamoxifeno y 4 mujeres de las 9 745 en el grupo de raloxifeno murieron de esta causa.

Las mujeres con riesgo elevado de padecer problemas cardiovasculares no eran elegibles para participar en el estudio STAR. Esto incluye a mujeres con hipertensión o diabetes incontrolables y aquellas que sufrieron anteriormente un ataque cerebral, un ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular (un tipo de irregularidad en el ritmo cardíaco).

11. ¿Cuántas mujeres sufrieron fracturas óseas durante el estudio?
En el estudio STAR, las mujeres en el grupo de tamoxifeno y las mujeres en el grupo de raloxifeno tuvieron números similares de fracturas óseas de cadera, muñeca y columna: 104 mujeres de las 9 726 en el grupo de tamoxifeno tuvieron una fractura ósea durante el estudio comparadas con 96 de las 9 745 en el grupo de raloxifeno. El raloxifeno está actualmente aprobado por la FDA y es utilizado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis. Datos del BCPT demostraron que las mujeres que tomaron tamoxifeno tienen menos fracturas de cadera, muñeca y columna en comparación con las mujeres que tomaron el placebo. Estos sitios específicos de fractura fueron evaluados en el estudio porque están asociados con la osteoporosis.

12. ¿Redujo el raloxifeno la incidencia de carcinoma lobulillar in situ o de carcinoma ductal in situ?
No. Mientras que el tamoxifeno ha demostrado que reduce a la mitad la incidencia de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) y de carcinoma ductal in situ (CDIS), el raloxifeno no tuvo efecto alguno en estos diagnósticos. (Algunas veces se dice que el CLIS y el CDIS son cánceres de seno no invasores o cánceres de seno en etapa 0). De las 9 726 mujeres que tomaban tamoxifeno, 57 presentaron CLIS o CDIS, en comparación con 81 mujeres de las 9 745 que tomaban raloxifeno. Este resultado confirma los datos presentados en un estudio grande de raloxifeno del año 2004, el estudio Continued Outcomes Relevant to Evista (CORE), el cual demostró que el raloxifeno no disminuía la incidencia de CLIS o CDIS en mujeres que estaban tomando el fármaco en comparación con las mujeres que estaban tomando el placebo.

13. ¿Acaso el haber tomado raloxifeno cambia lo que una mujer puede hacer si llega a padecer de CLIS o CDIS?
No. Las opciones de tratamiento para CLIS y CDIS no cambiarían si una mujer ha estado tomando raloxifeno antes del diagnóstico. Para mayor información sobre opciones de tratamiento para CLIS y CDIS, visite la página web del NCI en: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient.

14. ¿Cuántas participantes padecieron cataratas durante el Estudio del Tamoxifeno y del Raloxifeno (STAR)?
En el estudio BCPT, las mujeres en el grupo de tamoxifeno tuvieron un riesgo 14 por ciento mayor de padecer cataratas. Durante STAR, 394 mujeres de las 9 726 que tomaron tamoxifeno presentaron cataratas en comparación con 313 mujeres de las 9 745 del grupo de raloxifeno. Basándose en la información proveniente de STAR y comparándola con la del BCPT, el riesgo de cataratas en el grupo de raloxifeno no parece ser mayor del que se esperaría si estas mujeres no fueran tratadas con raloxifeno.

15. ¿Se benefició más que otro algún grupo de mujeres por tomar raloxifeno?
No. El raloxifeno redujo el riesgo de cáncer de seno independientemente de la edad, raza, antecedentes familiares u otros factores de riesgo de cáncer de seno conocidos.

16. ¿Cómo se hace saber a las participantes acerca de los resultados?
Al comienzo del estudio, el Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía del Seno y del Intestino (NSABP) se comprometió en hacer todo lo posible para notificar cuanto antes a las participantes sobre cualquier resultado importante. El 17 de abril de 2006 se proporcionó información a los investigadores de STAR para "desenmascarar" a las participantes (revelar a cada mujer el fármaco que estaba tomando); de esta manera, ellos pasaran la información a las participantes del estudio.

17. ¿Qué van a hacer las participantes ahora que se saben los resultados?
Se ha pedido a todas las mujeres que participan en el estudio STAR que continúen con sus exámenes de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio. Las mujeres asignadas en forma aleatoria a tomar raloxifeno y que no han completado los cinco años de tomarlo podrán seguir con ese medicamento. Las mujeres asignadas en forma aleatoria a tomar tamoxifeno tendrán la opción de completar los cinco años de tamoxifeno o de cambiar al raloxifeno por lo que les falta de sus cinco años de tratamiento.

18. ¿Por qué las mujeres que tomaron tamoxifeno durante el estudio STAR no toman ahora cinco años de raloxifeno?
No existe evidencia alguna que demuestre que tomando cualquiera de los dos fármacos por más de cinco años se disminuirá aún más la probabilidad de padecer cáncer de seno.

19. ¿Cómo se está difundiendo esta información a los médicos, a las mujeres y a otros fuera del estudio?
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y el Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía del Seno y del Intestino (NSABP) han publicado los resultados iniciales de STAR en sus sitios web y han anunciado públicamente. Además, los resultados iniciales de STAR serán presentados en la XLII Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), del 2 al 6 de junio de 2006. Un manuscrito será enviado a una revista médica de revisión por colegas para su publicación.

20. Basándose en estos resultados, ¿deberán tomar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas con riesgo mayor de cáncer de seno?
Por ahora, el tamoxifeno es el único fármaco aprobado por la FDA para disminuir el riesgo de cáncer de seno, y está aprobado tanto para mujeres premenopáusicas como para posmenopáusicas. El raloxifeno sólo ha sido aprobado por la FDA para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en las mujeres posmenopáusicas y no ha sido aprobado para disminuir el riesgo de cáncer de seno. Si el raloxifeno recibiera aprobación de la FDA para este uso, las mujeres posmenopáusicas con riesgo mayor de cáncer de seno podrían considerar la posibilidad de tomar raloxifeno o tamoxifeno para disminuir su riesgo. Como con cualquier procedimiento médico o intervención, la decisión de tomar uno de estos medicamentos es una decisión personal en la cual deben considerarse los beneficios y los riesgos del tratamiento. El balance de estos beneficios y riesgos variará según el historial médico personal de una mujer y cómo ésta evalúa los beneficios y los riesgos. Aun cuando una mujer tenga mayor riesgo de cáncer de seno, el tratamiento con raloxifeno o con tamoxifeno puede no ser adecuado para ella. Las mujeres que están considerando un tratamiento de prevención de cáncer de seno deberán discutir esto con su proveedor de cuidados de la salud.

21. ¿Cuál es el costo promedio mensual del tamoxifeno o del raloxifeno?
En promedio, el suministro mensual de raloxifeno cuesta $75 en los Estados Unidos. El suministro mensual de tamoxifeno genérico cuesta alrededor de $100 en los Estados Unidos.

22. ¿Qué pueden hacer las mujeres premenopáusicas con riesgo mayor de cáncer de seno para reducir este riesgo?
En el BCPT, el tamoxifeno ya ha demostrado que reduce a la mitad el riesgo de padecer cáncer de seno en mujeres premenopáusicas y este medicamento está aprobado por la FDA para reducir el riesgo de cáncer de seno en las mujeres premenopáusicas. En el BCPT, las mujeres menores de 50 años no presentaron un riesgo mayor de padecer los efectos secundarios más graves que se observan con el uso de tamoxifeno: cáncer uterino, coágulos, ataques cerebrales y cataratas. Las mujeres premenopáusicas con mayor riesgo de cáncer de seno pueden discutir con sus médicos el uso de tamoxifeno como una opción. El raloxifeno no ha sido aprobado por la FDA para su uso en mujeres premenopáusicas.

23. ¿Hay mujeres que no deben tomar raloxifeno?
El raloxifeno no ha sido aprobado por la FDA para su uso en mujeres premenopáusicas bajo ninguna indicación. Está aprobado para la prevención y el tratamiento de osteoporosis, y las mujeres posmenopáusicas con historia de coágulos, hipertensión, diabetes o que fuman cigarrillos también deben considerar que el raloxifeno aumenta el riesgo de coágulos graves.

24. ¿Cuánto costó el estudio?
Hasta la fecha, el NCI ha gastado $88 millones mediante subvenciones de revisión por colegas otorgadas al NSABP para sostener el estudio STAR. Además, la Eli Lilly and Company, Inc., brindó al NSABP $30 millones para solventar los costos de reclutamiento en los centros participantes y para ayudar a los investigadores locales a conducir el estudio. El fabricante de tamoxifeno, AstraZeneca Pharmaceuticals, Inc., de Wilmington, Delaware, y el fabricante de raloxifeno, Eli Lilly and Company, de Indianapolis, Indiana, proporcionaron sus fármacos y los placebos correspondientes para el estudio sin algún cargo para las participantes.

25. ¿Qué factores afectaron la elegibilidad para participar en el estudio STAR?
Ciertas condiciones de salud existentes afectaron la elegibilidad para participar en el estudio. Los profesionales de la salud en cada sitio participante de STAR discutieron éstas con cada posible participante. Por ejemplo, las mujeres con historial de cáncer (a excepción de cáncer de piel de células basales o escamosas), de coágulos, de ataques cerebrales o de ciertos tipos de arritmias (irregularidades de las palpitaciones del corazón) no podían participar. Las mujeres con hipertensión o diabetes no controladas tampoco podían participar.

Además, las mujeres bajo tratamiento menopáusico de hormonas (estrógeno o una combinación de estrógeno y progesterona) no podían participar en el estudio a menos que dejaran de tomar este medicamento. Quienes dejaban de tomar estas hormonas podían participar en el estudio tres meses después que descontinuar el medicamento. Las mujeres que habían tomado tamoxifeno o raloxifeno durante no más de tres meses podían participar en el estudio, pero también tenían que dejar de tomar el fármaco por tres meses antes de participar en el estudio STAR.

26. ¿Cómo se determinó cuáles participantes recibirían tamoxifeno y cuáles raloxifeno?
Las participantes del estudio STAR fueron asignadas de manera aleatoria (al azar) para recibir tamoxifeno o raloxifeno. En un proceso conocido como "doble ciego", ni la participante ni su médico saben qué pastillas ella está recibiendo. Este tipo de estudio permite a los investigadores comparar directamente los beneficios verdaderos y efectos secundarios de cada medicamento sin la influencia de otros factores. Todas las mujeres en el estudio debían tomar dos pastillas diariamente durante cinco años: la mitad tomó tamoxifeno activo y un placebo de raloxifeno (una pastilla inactiva que se ve como la del raloxifeno); la otra mitad tomó raloxifeno activo y un placebo de tamoxifeno (una pastilla inactiva que se ve como la del tamoxifeno). Todas las mujeres reciben uno de los fármacos activos; nadie en STAR recibió únicamente el placebo. Las dosis son 20 mg de tamoxifeno y 60 mg de raloxifeno al día.

27. ¿Se requería a las participantes que tuvieran algún examen médico? ¿Quién pagó por esos exámenes?
Antes de ser aceptadas en el estudio, se requería que las participantes se hicieran análisis de sangre, una mamografía, un examen de seno y un examen ginecológico. Estos exámenes se repiten a intervalos durante el estudio. Los honorarios del médico y el costo de estos exámenes se cobran a la participante de la misma forma que si ella no fuera parte del estudio; sin embargo, generalmente el costo de estos exámenes está cubierto por el seguro médico ya que los mismos forman parte de los cuidados médicos de rutina para mujeres posmenopáusicas. Se están haciendo todos los esfuerzos para contener los costos específicamente relacionados con la participación en este estudio, y hay ayuda financiera disponible para las mujeres con problemas económicos.

28. ¿Se hizo algún esfuerzo especial para incluir a mujeres de grupos de minorías en el estudio?
A lo largo del estudio se usaron muchos métodos para aumentar la participación de mujeres pertenecientes a grupos de minorías raciales y étnicas. La mayoría de las mujeres en el estudio STAR eran blancas (93.4 por ciento o 18 446 mujeres). Seis por ciento de las mujeres eran de grupos de minorías (afroamericanas: 2.5 por ciento o 488 mujeres; hispanas: 2.0 por ciento o 394 mujeres, y de otros grupos étnicos: 2.1 por ciento o 419 mujeres), una mejoría con respecto al 4 por ciento que participó en el BCPT. Estas categorías se basaron en la forma como las mujeres se identificaron a sí mismas al momento de inscribirse en el estudio.

29. ¿Cómo se garantiza la seguridad de las participantes? ¿Hubo vigilancia en el estudio?
Para los investigadores de STAR, la seguridad de las participantes es de primordial importancia. Había requisitos estrictos para quienes querían inscribirse en el estudio, así como frecuente vigilancia del estado de salud de las participantes. Una entidad independiente, el Data Monitoring Committee (DMC) tenía a su cargo la supervisión del estudio. El DMC estaba compuesto de especialistas médicos y oncólogos, expertos en bioestadística y bioética que no tienen ninguna otra conexión con el NSABP. El DMC se reunió dos veces al año y revisó los datos sin máscara disponibles de todas las participantes. Otros dos comités también supervisaron el estudio. El Participant Advisory Board (PAB) está compuesto de 16 mujeres que participan en STAR. El PAB se reunió semestralmente con profesionales del NSABP y del NCI y proporcionó retroalimentación sobre varias funciones relacionadas con el estudio, como el consentimiento formal, el reclutamiento de participantes y asuntos relacionados con la comunicación. El Comité Directivo de STAR estaba constituido por investigadores del NSABP, activistas del cáncer de seno y expertos de otras disciplinas médicas, así como de personal del NCI y del NSABP. El comité, que también se reunió semestralmente, estaba encargado de la supervisión administrativa general del estudio.

Además, el NSABP proporcionaba a la FDA, al NCI, a AstraZeneca Pharmaceuticals, Inc., y a Eli Lilly and Company informes anuales sobre el estudio STAR que sintetizan los datos generales obtenidos hasta la fecha (sólo el DMC recibe datos sin máscara).

30. ¿Por qué es importante el estudio STAR?
Este año, más de 212 000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de seno, la mayoría de ellas posmenopáusicas y más de 40 000 morirán a causa de la enfermedad. Desde 1998, sólo se ha dispuesto del tamoxifeno para disminuir el riesgo de cáncer de seno, y este fármaco causa, aunque raramente, efectos secundarios graves. Las mujeres siguen dependiendo de los exámenes frecuentes y de las mamografías periódicas para detectar el cáncer de seno en su etapa inicial. Los médicos a veces sugieren que algunas mujeres con riesgo muy alto se realicen mastectomías preventivas (profilácticas) (operaciones quirúrgicas para extirpar tejido del seno antes de que se presente el cáncer). Esta operación no garantiza que se evitará el cáncer de seno. Algunos doctores también sugieren la ooforectomía (extirpación quirúrgica de los ovarios) para reducir el riesgo de cáncer de seno.

Si la FDA aprueba el uso del raloxifeno para reducir el riesgo de cáncer de seno, las mujeres posmenopáusicas con riesgo mayor de cáncer de seno tendrían una alternativa de medicamentos para ayudar a reducir este riesgo. Estos medicamentos no reemplazan la necesidad de las mamografías.

31. ¿Qué es el Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía del Seno y del Intestino (NSABP)?
El NSABP es un grupo cooperativo, financiado por el NCI, que cuenta con 40 años de experiencia en el diseño y la operación de estudios clínicos, cuyos resultados han cambiado la forma como se trata el cáncer de seno y, ahora, como se previene. Los resultados de los estudios clínicos realizados por los investigadores del NSABP han sido la fuerza dominante en alterar el tratamiento quirúrgico estándar para cáncer de seno de una mastectomía radical a extirpación del tumor más radiación. Este grupo fue también el primero en demostrar que la terapia adyuvante podía alterar la historia natural del cáncer de seno, mejorando así las tasas de supervivencia. Asimismo, fue el primero en demostrar que las mujeres sanas con riesgo elevado de cáncer de seno podían disminuir el riesgo de padecer la enfermedad al tomar diariamente un medicamento.

32. ¿Dónde participaron las mujeres en el estudio STAR?
Las mujeres fueron reclutadas para participar en el estudio STAR a través de centros clínicos ubicados en 47 estados de EE.UU., el Distrito de Columbia, Puerto Rico y 5 provincias canadienses. A continuación se encuentra una lista detallando el número de mujeres que participaron en los centros clínicos en cada sitio, por orden alfabético y código postal del respectivo estado:

Bibliografía selecta

1. Fisher B, Costantino JP, Wickerham DL, et al. Tamoxifen for prevention of breast cancer: Report of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project P-1 study. Journal of the National Cancer Institute 1998;90(18):1371-1388.
2. Cummings SR, Eckert S, Krueger KA, et al. The effect of raloxifene on risk of breast cancer in postmenopausal women: Results from the MORE randomized trial. Journal of the American Medical Association 1999;281(23):2189-2197.
3. Martino S, Cauley JA, Barrett-Connor E, et al. Continuing Outcomes Relevant to Evista: Breast Cancer Incidence in Postmenopausal Osteoporotic Women in a Randomized Trial of Raloxifene. Journal of the National Cancer Institute 2004; 96(23):1751-1761.
4. Fisher B, Costantino JP, Wickerham DL, et al. Tamoxifen for the prevention of breast cancer: Current status of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project P-1 study. Journal of the National Cancer Institute 2005;97(22): 1652-1662.

Para obtener más información sobre el estudio STAR, incluyendo enlaces a materiales para medios de comunicación y una hoja informativa, visite la página de Internet del NCI sobre STAR en http://www.cancer.gov/star o la página de Internet del NSABP en http://www.nsabp.pitt.edu y http://foundation.nsabp.org.

Para el comunicado de prensa relacionado con los resultados del estudio STAR, visite: http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/STARresultsSpanish.

Para obtener video o sonido correspondientes a los resultados del estudio STAR, visite www.thenewsmarket.com para obtener una versión digitalizada, descargable, o llame a la oficina de prensa del NCI al (301) 496-6641 y solicite una copia de cinta Beta.

Para herramientas que se usan para calcular el riesgo de una mujer de padecer cáncer de seno, visite http://cancer.gov/bcrisktool o http://breastcancerprevention.com.

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