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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Si desea obtener más información, consulte el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Ensayos aleatorios todavía tienen que demostrar un beneficio ya sea en la supervivencia general o sin enfermedad para pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.[1] Actualmente se encuentra en evaluación clínica el uso de isotretinoína (ácido 13-cisretinoico) diario durante 1 año para prevenir el desarrollo de segundos tumores primarios en el tracto aerodigestivo superior.[2]

Estas lesiones, incluyendo las que afectan huesos, nervios y nódulos linfáticos, generalmente requieren una combinación de cirugía y radioterapia. Dichos pacientes son candidatos apropiados para ensayos clínicos.

Opciones de tratamiento estándar:

1. Cirugía: Puede emplearse una variedad de enfoques quirúrgicos dependiendo del tamaño y ubicación de la lesión y la necesidad de reconstrucción. El tratamiento de ambos lados del cuello es indicado para pacientes escogidos.
2. Radioterapia: Puede emplearse una variedad de técnicas radioterapéuticas según lo exijan el tamaño y la ubicación de la lesión. Las opciones incluyen la radioterapia de haz externo con braquiterapia o sin esta.

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

• Radioterapia superfraccionada.[3]

Opciones de tratamiento estándar:

1. Pacientes seleccionados podrían ser sometidos a tratamiento con cirugía combinada (por ejemplo, glosectomía total que a veces requiere laringectomía) que puede combinarse con radioterapia postoperatoria.[4]
2. Pacientes con lesiones muy avanzadas podrían ser sometidos a tratamiento con radioterapia paliativa.

Opciones de tratamiento estándar:

1. Resección quirúrgica radical sola.
2. Radioterapia sola.
3. Resección quirúrgica más radioterapia, generalmente postoperatoria.

Opciones de tratamiento estándar:

1. A menudo se usa una combinación de cirugía y radioterapia, generalmente postoperatoria.
2. Para ganglios fijos (≥5 cm) a menudo se usa radioterapia preoperatoria.

Opciones de tratamiento estándar:

• Los tumores muy avanzados con extensa destrucción de la mandíbula y con metástasis ganglionar se controlan precariamente con cirugía, radioterapia o una combinación de ambas.

Opciones de tratamiento estándar:

• Resección quirúrgica integrada seguida de radioterapia postoperatoria.

Opciones de tratamiento estándar:

• Las lesiones que son extensas e infiltrantes generalmente requieren tratamiento de cirugía en combinación con radioterapia.

Opciones de tratamiento estándar:

• Las lesiones que son extensas e infiltrantes generalmente requieren tratamiento quirúrgico en combinación con radioterapia.

Opciones de tratamiento para el manejo de ganglios linfáticos: [5]

Los pacientes con lesiones avanzadas deberán recibir radioterapia electiva a los ganglios linfáticos o disección de los ganglios. El riesgo de metástasis a los ganglios linfáticos aumenta por histología de grado alto; lesiones grandes; propagación que afecta la mucosa húmeda de los labios o la mucosa bucal en pacientes con enfermedad recidivante; e invasión muscular (orbicularis orbis).

Opciones de tratamiento estándar:

1. Radioterapia sola o disección del cuello:
   • N1 (0–2 cm)
   • N2b o N3; todos los ganglios menor de 2 cm. (También deberá considerarse un enfoque quirúrgico y radioterapéutico combinado.)
2. Radioterapia y disección de cuello:
   • N1 (2–3 cm), N2a, N3
3. Cirugía seguida de radioterapia, está indicada para lo siguiente:
   • Ganglios múltiples positivos.
   • Metástasis contralaterales subclínicas.
   • Invasión tumoral a través de la cápsula del ganglio linfático.
   • N2b o N3 (uno o más ganglios en cada cuello, según sea apropiado, >2 cm).
4. Radioterapia antes de cirugía:
   • Ganglios grandes fijos.

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica (todas las lesiones del estadio IV):

1. La quimioterapia ha sido combinada con radioterapia en pacientes que tienen enfermedad avanzada localmente no resecable quirúrgicamente.[6-9]

   Un metanálisis de 63 ensayos aleatorios, publicado entre el 1965 y 1993 indicó una ventaja en la supervivencia absoluta del 8% en el subconjunto de pacientes que recibieron quimioterapia y radioterapia de manera concomitante.[10][Grado de comprobación: 2A] Sin embargo, no existen datos disponibles en cuanto a costos, morbilidad y calidad de vida; no hubo un régimen estándar y los ensayos dieron la impresión de ser demasiado heterogéneos como para proveer recomendaciones definitivas. Los resultados de 18 ensayos en curso podría clarificar más adelante, el papel que juegan la quimioterapia y la radioterapia cuando se aplican de manera concomitante en el manejo del cáncer de la cavidad oral.

   La mejor quimioterapia a emplear y la forma de integrar las dos modalidades están aún sin resolver.[11]

   Se están explorando también en ensayos aleatorios pero que por ahora no se pueden recomendar como estándar, enfoques similares en el paciente con enfermedad resecable, en quien la resección podría llevar a un importante déficit funcional.

2. Son apropiados los ensayos clínicos para tumores avanzados que evalúan el empleo de quimioterapia preoperatoria, antes de radioterapia, o como terapia adyuvante después de la cirugía.[6,12-19]
3. En la actualidad se evalúa en ensayos clínicos una radioterapia nueva de fraccionamiento alterado.[20]

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage IV lip and oral cavity cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Mazeron JJ, Martin M, Brun B, et al.: Induction chemotherapy in head and neck cancer: results of a phase III trial. Head Neck 14 (2): 85-91, 1992 Mar-Apr.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Hong WK, Lippman SM, Itri LM, et al.: Prevention of second primary tumors with isotretinoin in squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med 323 (12): 795-801, 1990.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Johnson CR, Khandelwal SR, Schmidt-Ullrich RK, et al.: The influence of quantitative tumor volume measurements on local control in advanced head and neck cancer using concomitant boost accelerated superfractionated irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys 32 (3): 635-41, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Franceschi D, Gupta R, Spiro RH, et al.: Improved survival in the treatment of squamous carcinoma of the oral tongue. Am J Surg 166 (4): 360-5, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Harrison LB, Sessions RB, Hong WK, eds.: Head and Neck Cancer: A Multidisciplinary Approach. Philadelphia, Pa: Lippincott-Raven, 1999. 
   
   
6. Al-Sarraf M, Pajak TF, Marcial VA, et al.: Concurrent radiotherapy and chemotherapy with cisplatin in inoperable squamous cell carcinoma of the head and neck. An RTOG Study. Cancer 59 (2): 259-65, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Bachaud JM, David JM, Boussin G, et al.: Combined postoperative radiotherapy and weekly cisplatin infusion for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 20 (2): 243-6, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Merlano M, Corvo R, Margarino G, et al.: Combined chemotherapy and radiation therapy in advanced inoperable squamous cell carcinoma of the head and neck. The final report of a randomized trial. Cancer 67 (4): 915-21, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Merlano M, Benasso M, Corvò R, et al.: Five-year update of a randomized trial of alternating radiotherapy and chemotherapy compared with radiotherapy alone in treatment of unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. J Natl Cancer Inst 88 (9): 583-9, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, et al.: Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet 355 (9208): 949-55, 2000.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Taylor SG 4th, Murthy AK, Vannetzel JM, et al.: Randomized comparison of neoadjuvant cisplatin and fluorouracil infusion followed by radiation versus concomitant treatment in advanced head and neck cancer. J Clin Oncol 12 (2): 385-95, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Al-Kourainy K, Kish J, Ensley J, et al.: Achievement of superior survival for histologically negative versus histologically positive clinically complete responders to cisplatin combination in patients with locally advanced head and neck cancer. Cancer 59 (2): 233-8, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Adjuvant chemotherapy for advanced head and neck squamous carcinoma. Final report of the Head and Neck Contracts Program. Cancer 60 (3): 301-11, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Toohill RJ, Duncavage JA, Grossmam TW, et al.: The effects of delay in standard treatment due to induction chemotherapy in two randomized prospective studies. Laryngoscope 97 (4): 407-12, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Ensley J, Crissman J, Kish J, et al.: The impact of conventional morphologic analysis on response rates and survival in patients with advanced head and neck cancers treated initially with cisplatin-containing combination chemotherapy. Cancer 57 (4): 711-7, 1986.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Fu KK, Phillips TL, Silverberg IJ, et al.: Combined radiotherapy and chemotherapy with bleomycin and methotrexate for advanced inoperable head and neck cancer: update of a Northern California Oncology Group randomized trial. J Clin Oncol 5 (9): 1410-8, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Ryan RF, Krementz ET, Truesdale GL: Salvage of stage IV intraoral squamous cell carcinomas with preoperative 5-fluorouracil. Cancer 57 (4): 699-705, 1986.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Ervin TJ, Clark JR, Weichselbaum RR, et al.: An analysis of induction and adjuvant chemotherapy in the multidisciplinary treatment of squamous-cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol 5 (1): 10-20, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Browman GP, Cripps C, Hodson DI, et al.: Placebo-controlled randomized trial of infusional fluorouracil during standard radiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol 12 (12): 2648-53, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Stuschke M, Thames HD: Hyperfractionated radiotherapy of human tumors: overview of the randomized clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys 37 (2): 259-67, 1997.  [PUBMED Abstract]
    
    

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