FDA Home Page | Search FDA Site | FDA A-Z Index | Contact FDA

Advertencia Más Fuerte Sobre Insuficiencia Cardíaca Relacionada con Ciertos Medicamentos Contra la Diabetes

In English

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) anunció hoy que los fabricantes de ciertos medicamentos aprobados para tratar la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente) han acordado incluir el aviso de advertencia más fuerte de la agencia -- un aviso presentado dentro de un recuadro -- sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca.

Insuficiencia cardíaca es una afección cardiovascular que ocurre cuando el corazón no bombea sangre de manera adecuada.

¿Cuáles medicamentos recibirán la advertencia?

La advertencia mejorada hace hincapié en que los siguientes medicamentos pertenecientes a la clase de medicamentos contra la diabetes (tiazolidinedionas) pueden provocar o empeorar una insuficiencia cardíaca en ciertos pacientes:

• Avandia (rosiglitazona)
• Actos (pioglitazona)
• Avandaryl (rosiglitazona y glimepirida)
• Avandamet (rosiglitazona y metformina)
• Duetact (pioglitazona y glimepirida)

Estos medicamentos se usan en conjunto con una dieta y ejercicio para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre en los adultos con diabetes tipo 2.

Esta advertencia:

• Aborda las inquietudes de la FDA de que, a pesar de las advertencias y la información que ya se indican en las etiquetas de los medicamentos, éstos aún continúan recetándose a los pacientes sin hacer un seguimiento detenido para detectar signos de insuficiencia cardíaca.
• Aconseja a los profesionales de la salud que observen a los pacientes detenidamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, como aumento de peso excesivo y rápido, dificultad para respirar e hinchazón (edema), después de haber comenzado la terapia con medicamentos.
• Aconseja a los pacientes que presentan estos síntomas que busquen atención médica de inmediato. Los pacientes que tienen preguntas acerca del inicio o la continuación del uso de estos medicamentos deben comunicarse con su profesional de la salud para analizar sus opciones de tratamiento personales.
• Plantea que estos medicamentos no deben ser usados por las personas con insuficiencia cardíaca seria o grave que tienen su actividad muy limitada, sólo se sienten cómodos cuando descansan, o se encuentran postrados en una cama o silla.

Inquietudes acerca de la insuficiencia cardíaca en comparación con los ataques cardíacos

La medida de la advertencia dentro de un recuadro que se señaló arriba es un tema aparte de la revisión en curso de la Administración de Medicamentos y Alimentos sobre Avandia y el posible riesgo mayor de sufrir ataques cardíacos (riesgos isquémicos). Sin embargo, por lo general ambos temas se confunden.

El Comité Asesor Endocrino y Metabólico (Endocrine and Metabolic Advisory Committee) y el Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y el Control del Riesgo (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pertenecientes a la agencia, recomendaron el 30 de julio de 2007 que Avandia continuara vendiéndose y además, que se agregara información en el etiquetado sobre el riesgo de ataques cardíacos (riesgos isquémicos). La Administración de Medicamentos y Alimentos también proporcionará actualizaciones sobre este tema a medida que se tenga más información.

Para obtener más información sobre la rosiglitazona y la pioglitazona, visite:

www.fda.gov/cder/drug/infopage/rosiglitazone/default.htm
www.fda.gov/cder/drug/infopage/pioglitazone/default.htm

Información relacionada

Comunicado de prensa de la FDA (14 de agosto de 2007)
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01683.html

Comunicado de prensa de la FDA (21 de mayo de 2007)
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01636.html

Nueva información de seguridad sobre el medicamento contra la diabetes rosiglitazona (25 de mayo de 2007)
http://www.fda.gov/consumer/updates/avandia052507.html

Fecha de publicación: 15 de agosto de 2007

RSS feed for Consumer Updates [what is RSS?]

FDA Consumer Health Information
Consumer Updates archive

FDA Home Page | Search FDA Site | FDA A-Z Index | Contact FDA | Privacy | Accessibility

FDA Website Management Staff