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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

El cáncer de la vejiga en estadio 0 se define mediante las siguientes clasificaciones TNM:

• Ta, N0, M0
• Tis, N0, M0

Aquellos pacientes con tumores de vejiga en estadio 0 pueden curarse por medio de una variedad de tratamientos, aunque la tendencia de nuevas formaciones de tumor sea alta. En una serie de pacientes con tumores Ta o T1 que fueron seguidos por un mínimo de 20 años o hasta la muerte, el riesgo de recidiva de cáncer de la vejiga después de resección inicial fue del 80%.[1] Los pacientes con tumores grandes, poco diferenciados, múltiples o asociados con una sobre expresión del p53 nuclear tienen un riesgo más alto de recidivas. Además los pacientes con carcinoma in situ (Tis) o displasia que no envuelva tejido epitelial de la vejiga tienen un riesgo más alto de tener recidivas y de que la enfermedad avance.[1-3]

La resección transuretral (TUR, por sus siglas en inglés) y fulguración son las formas más comunes y conservadoras de manejo de esta enfermedad. Es importante que se mantenga una vigilancia cuidadosa de los tumores subsecuentes de la vejiga. Una serie retrospectiva hizo hincapié en el valor de llevar a cabo un segundo TUR entre 2 y 6 semanas de haberse llevado a cabo el primero.[4][Grado de comprobación: 3iiDiv] Un segundo TUR llevado a cabo en 38 pacientes con enfermedad Tis o Ta, determinó que nueve pacientes (24%) tuvieron invasión de la lámina propia (T1) y tres pacientes (8%) tuvieron invasión muscular (T2). Dicha información podría cambiar de forma definitiva las opciones de manejo en estos individuos. Los pacientes que requieren formas más agresivas de tratamiento son aquellos que tienen enfermedad multifocal recidivante extensa u otras características de pronóstico desfavorables. La cistectomía por segmentos sólo se aplica a una pequeña minoría de pacientes debido a la tendencia del carcinoma de la vejiga de comprometer múltiples regiones de la mucosa vesical y debido a que ocurre en áreas que no son resecables por segmentos.

La terapia intravesical con tiotepa, mitomicina, doxorubicina o bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se usa con mayor frecuencia en pacientes con tumores múltiples o recidivantes o como medida profiláctica en pacientes con mayor riesgo después de TUR. La administración de BCG intravesical más BCG subcutáneo después de TUR se comparó con TUR sólo en pacientes con lesiones Ta y T1. El tratamiento con BCG retardó la evolución a enfermedad muscular invasora o metastásica, mejoró la preservación de la vejiga y disminuyó el riesgo de muerte por cáncer de la vejiga.[5,6]Grado de comprobación: 1iiDii Otro estudio aleatorio de pacientes con cáncer superficial de la vejiga también informa de una disminución en la recidiva de tumores en pacientes a los que se les administró BCG intravesical y percutáneo comparado con los controles.[7] Para obtener una respuesta óptima pueden necesitarse dos cursos de tratamiento no consecutivos con BCG por seis semanas.[8] Los pacientes con un tumor T1 en la evaluación a los tres meses después de un curso de seis semanas con BCG y los pacientes con Tis que persiste después de un segundo curso de seis semanas con BCG tienen una probabilidad alta de desarrollar enfermedad muscular invasiva y deben ser considerados para una cistectomía.[8-10] Un estudio aleatorio que comparó BCG intravesical y subcutáneo con doxorubicina intravesical mostró mejores tasas de respuesta y estar libre de recidivas con el régimen de BCG para tumores papilares recidivantes así como también para Tis.[11] Un ensayo aleatorio llevado a cabo por el Grupo Sueco-Noruego sobre Cáncer de la Vejiga comparó el tratamiento intravesical de dos años con mitomicina C, versus BCG. No se encontró diferencia alguna en cuanto a la evolución del tumor o la supervivencia general entre los dos grupos en cinco años.[12][Grado de comprobación: 1iiDii] Aunque BCG quizás no prolongue la SG para la enfermedad de Tis, parece alcanzar tasas de respuestas completas de cerca del 70%, disminuyendo así la necesidad de cistectomía de preservación.[13] Los estudios muestran que BCG intravesical retarda la recidiva y la evolución del tumor.[6,14] Resultados preliminares de una prueba aleatoria prospectiva indican que la BCG de mantenimiento, administrada a pacientes libres de enfermedad después de un curso de inducción de seis semanas, mejora la supervivencia.[15] Un estudio que comparó la mitomicina con interferón-α-2b, mostró un mejor resultado con mitomicina, aunque el interferón fue mejor tolerado.[16]

Opciones de tratamiento estándar:

1. Resección transuretral con fulguración (TUR).[17]
2. Resección transuretral con fulguración seguida por BCG intravesical. BCG es el tratamiento de elección por Tis.[5,7,9,13,14]
3. Resección transuretral con fulguración seguida por quimioterapia intravesical.[2,11,17]
4. Cistectomía por segmentos (rara vez indicada).[17]
5. Cistectomía radical en pacientes seleccionados con tumor superficial extenso o refractario.[17,18]

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

1. La terapia fotodinámica después que el derivado hematoporfirina intravenoso parece ser capaz de erradicar por completo los tumores en 50% de los pacientes tratados que participaron en un estudio pequeño con un seguimiento mínimo.[19] Es necesario realizar evaluaciones adicionales de esta técnica.
2. El interferón-α-2a intravesical ha mostrado actividad contra tumores papilares y Tis tanto en tratamiento primario como en tratamiento secundario después del fracaso con otros fármacos intravesicales.[20]
3. El uso de fármacos de quimioprevención después del tratamiento para prevenir la recidiva.[21]

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage 0 bladder cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Holmäng S, Hedelin H, Anderström C, et al.: The relationship among multiple recurrences, progression and prognosis of patients with stages Ta and T1 transitional cell cancer of the bladder followed for at least 20 years. J Urol 153 (6): 1823-6; discussion 1826-7, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Igawa M, Urakami S, Shirakawa H, et al.: Intravesical instillation of epirubicin: effect on tumour recurrence in patients with dysplastic epithelium after transurethral resection of superficial bladder tumour. Br J Urol 77 (3): 358-62, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Lacombe L, Dalbagni G, Zhang ZF, et al.: Overexpression of p53 protein in a high-risk population of patients with superficial bladder cancer before and after bacillus Calmette-Guérin therapy: correlation to clinical outcome. J Clin Oncol 14 (10): 2646-52, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Herr HW: The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumors. J Urol 162 (1): 74-6, 1999.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Herr HW, Schwalb DM, Zhang ZF, et al.: Intravesical bacillus Calmette-Guérin therapy prevents tumor progression and death from superficial bladder cancer: ten-year follow-up of a prospective randomized trial. J Clin Oncol 13 (6): 1404-8, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Lamm DL, Griffith JG: Intravesical therapy: does it affect the natural history of superficial bladder cancer? Semin Urol 10 (1): 39-44, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Sarosdy MF, Lamm DL: Long-term results of intravesical bacillus Calmette-Guerin therapy for superficial bladder cancer. J Urol 142 (3): 719-22, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Coplen DE, Marcus MD, Myers JA, et al.: Long-term followup of patients treated with 1 or 2, 6-week courses of intravesical bacillus Calmette-Guerin: analysis of possible predictors of response free of tumor. J Urol 144 (3): 652-7, 1990.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Catalona WJ, Hudson MA, Gillen DP, et al.: Risks and benefits of repeated courses of intravesical bacillus Calmette-Guerin therapy for superficial bladder cancer. J Urol 137 (2): 220-4, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Herr HW: Progression of stage T1 bladder tumors after intravesical bacillus Calmette-Guerin. J Urol 145 (1): 40-3; discussion 43-4, 1991.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Lamm DL, Blumenstein BA, Crawford ED, et al.: A randomized trial of intravesical doxorubicin and immunotherapy with bacille Calmette-Guérin for transitional-cell carcinoma of the bladder. N Engl J Med 325 (17): 1205-9, 1991.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Malmström PU, Wijkström H, Lundholm C, et al.: 5-year followup of a randomized prospective study comparing mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin in patients with superficial bladder carcinoma. Swedish-Norwegian Bladder Cancer Study Group. J Urol 161 (4): 1124-7, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. De Jager R, Guinan P, Lamm D, et al.: Long-term complete remission in bladder carcinoma in situ with intravesical TICE bacillus Calmette Guerin. Overview analysis of six phase II clinical trials. Urology 38 (6): 507-13, 1991.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Herr HW, Wartinger DD, Fair WR, et al.: Bacillus Calmette-Guerin therapy for superficial bladder cancer: a 10-year followup. J Urol 147 (4): 1020-3, 1992.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Lamm DL, Crawford ED, Blumenstein B, et al.: Maintenance BCG immunotherapy of superficial bladder cancer: a randomized prospective Southwest Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 11: A-627, 203, 1992. 
    
    
16. Boccardo F, Cannata D, Rubagotti A, et al.: Prophylaxis of superficial bladder cancer with mitomycin or interferon alfa-2b: results of a multicentric Italian study. J Clin Oncol 12 (1): 7-13, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Soloway MS: The management of superficial bladder cancer. In: Javadpour N, ed.: Principles and Management of Urologic Cancer. 2nd ed. Baltimore, Md: Williams and Wilkins, 1983, pp 446-467. 
    
    
18. Amling CL, Thrasher JB, Frazier HA, et al.: Radical cystectomy for stages Ta, Tis and T1 transitional cell carcinoma of the bladder. J Urol 151 (1): 31-5; discussion 35-6, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Prout GR Jr, Lin CW, Benson R Jr, et al.: Photodynamic therapy with hematoporphyrin derivative in the treatment of superficial transitional-cell carcinoma of the bladder. N Engl J Med 317 (20): 1251-5, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Torti FM, Shortliffe LD, Williams RD, et al.: Alpha-interferon in superficial bladder cancer: a Northern California Oncology Group Study. J Clin Oncol 6 (3): 476-83, 1988.  [PUBMED Abstract]
    
    
21. Lamm DL, Riggs DR, Shriver JS, et al.: Megadose vitamins in bladder cancer: a double-blind clinical trial. J Urol 151 (1): 21-6, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    

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