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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas y su relación con el informe sobre los resultados observados en una estrategia terapéutica dada. (Para mayor información, consulte el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Opciones de tratamiento:

1. Si el tumor está bien diferenciado o moderadamente bien diferenciado, la histerotomía abdominal total y la salpingooforectomía bilateral con omentectomía, resulta adecuada en pacientes con enfermedad en estadio IA y IB. La superficie inferior del diafragma deberá visualizarse y se deberá llevar a cabo una biopsia; se requiere hacer biopsias del peritoneo pélvico y abdominal, y biopsias de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos, y deben obtenerse en forma rutinaria lavados peritoneales.[1] En ciertas pacientes que desean tener hijos y que tienen tumores en grado I, puede asociarse la salpingooforectomía unilateral a un riesgo bajo de recidiva.[2]



2. Si el tumor es de grado III, está adherido densamente o está en estadio IC, la probabilidad de remisión y muerte es de hasta un 30%.[3-6] Se han llevado acabo ensayos clínicos que evalúan los siguientes enfoques de tratamiento:
   • P-32 intraperitoneal o radioterapia.[1,7,8]
   • Quimioterapia sistémica con base en platinos solos o en combinación con fármacos alquilantes.[1,7,9-11]
   • Quimioterapia sistémica con base en platinos con paclitaxel.

En dos ensayos europeos grandes, la European Organisation for Research and Treatment of Cancer–Adjuvant ChemoTherapy in Ovarian Neoplasm (EORTC–ACTION) y el International Collaborative Ovarian Neoplasm (ICON1), los pacientes con carcinoma de células claras en estadios IA y IB (grados II y III), en todos los estadios IC y II y en todos los estadios I y IIA fueron asignados al azar para recibir quimioterapia adyuvante o estar bajo observación. Los resultados se presentaron individualmente y de forma conjunta.[12-14]

El ensayo EORTC–ACTION necesitó cuatro ciclos o más de carboplatino o de quimioterapia con base en cisplatino como tratamiento. A pesar de que se supervisó el criterio de estadificación quirúrgica, la estadificación satisfactoria no se consideró como un criterio de exclusión. La supervivencia sin recidiva SSR mejoró en el grupo que recibió quimioterapia adyuvante (coeficiente de riesgo instantáneo [CRI] = 0,63; P = 0,02), pero la supervivencia global SG no resultó afectada (CRI = 0,69; 95% intervalo de confidencia [IC], 0,44–1,08; P = ,10). La SG mejoró con la quimioterapia en el subconjunto de pacientes con una estadificación quirúrgica deficiente.

El ensayo ICON1 asignó al azar a los pacientes y los sometió a seis ciclos de carboplatino o cisplatino único o a la quimioterapia con base en platino (generalmente ciclofosfamida, doxorrubicina y cisplatino) comparado con el estar bajo observación solamente y tuvo un criterio de inscripción similar al del ensayo EORTC–ACTION, pero el ensayo ICON1 no comprobó si se llevó acabo una estadificación quirúrgica satisfactoria. Tanto la SSR como la SG mejoraron de forma significativa: los porcentajes a los cinco años de supervivencia fueron de 79% con la quimioterapia adyuvante comparado con 70% sin quimioterapia adyuvante.

La información acumulada de ambos estudios, indicó una mejoría significativa en la supervivencia sin recidiva (CRI = 0,64; 95% CI, 0,50–0,82; P = 0,001) y la supervivencia global (CRI = 0,67; 95% CI, 0,50–0,90; P = 0,008). Dicha acumulación de información proporcionó una supervivencia global a los cinco años de 82% con quimioterapia y 74% con estar bajo observación, con un 95% de IC de diferencia de un 2% a 12%. Un editorial adjunto enfatizó que el enfoque de ensayos posteriores debe ser en la identificación de pacientes que no requieren tratamiento adicional dentro del subconjunto bajo cáncer temprano de los ovarios.[15][Grado de comprobación: 1iA]. La estadificación óptima es una forma de identificar mejor a estos pacientes. Excepto en los subconjuntos más favorecidos (los pacientes en estadio IA con enfermedad bien diferenciada), los ensayos del Grupo Ginecooncológico (GOG, por sus siglas en inglés) y las pruebas arriba mencionadas, que tienen base en ensayos doble ciego, aleatorios controlados, con un criterio de valoración de mortalidad total, confirman el tratamiento con cisplatino, carboplatino y paclitaxel (en los Estados Unidos).

El Ovarian Committee del GOG ha optado por incluir en ensayos futuros, sobre el cáncer avanzado de los ovarios, a pacientes con enfermedad en estadio II y no incluirá más estudios de pacientes con enfermedad en estadio I en este momento.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar los términos en inglés stage I ovarian epithelial cancer y stage II ovarian epithelial cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Young RC, Decker DG, Wharton JT, et al.: Staging laparotomy in early ovarian cancer. JAMA 250 (22): 3072-6, 1983.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Zanetta G, Chiari S, Rota S, et al.: Conservative surgery for stage I ovarian carcinoma in women of childbearing age. Br J Obstet Gynaecol 104 (9): 1030-5, 1997.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Dembo AJ, Davy M, Stenwig AE, et al.: Prognostic factors in patients with stage I epithelial ovarian cancer. Obstet Gynecol 75 (2): 263-73, 1990.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Ahmed FY, Wiltshaw E, A'Hern RP, et al.: Natural history and prognosis of untreated stage I epithelial ovarian carcinoma. J Clin Oncol 14 (11): 2968-75, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Monga M, Carmichael JA, Shelley WE, et al.: Surgery without adjuvant chemotherapy for early epithelial ovarian carcinoma after comprehensive surgical staging. Gynecol Oncol 43 (3): 195-7, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Kolomainen DF, A'Hern R, Coxon FY, et al.: Can patients with relapsed, previously untreated, stage I epithelial ovarian cancer be successfully treated with salvage therapy? J Clin Oncol 21 (16): 3113-8, 2003.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Vergote IB, Vergote-De Vos LN, Abeler VM, et al.: Randomized trial comparing cisplatin with radioactive phosphorus or whole-abdomen irradiation as adjuvant treatment of ovarian cancer. Cancer 69 (3): 741-9, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Piver MS, Lele SB, Bakshi S, et al.: Five and ten year estimated survival and disease-free rates after intraperitoneal chromic phosphate; stage I ovarian adenocarcinoma. Am J Clin Oncol 11 (5): 515-9, 1988.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Bolis G, Colombo N, Pecorelli S, et al.: Adjuvant treatment for early epithelial ovarian cancer: results of two randomised clinical trials comparing cisplatin to no further treatment or chromic phosphate (32P). G.I.C.O.G.: Gruppo Interregionale Collaborativo in Ginecologia Oncologica. Ann Oncol 6 (9): 887-93, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Piver MS, Malfetano J, Baker TR, et al.: Five-year survival for stage IC or stage I grade 3 epithelial ovarian cancer treated with cisplatin-based chemotherapy. Gynecol Oncol 46 (3): 357-60, 1992.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. McGuire WP: Early ovarian cancer: treat now, later or never? Ann Oncol 6 (9): 865-6, 1995.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Trimbos JB, Parmar M, Vergote I, et al.: International Collaborative Ovarian Neoplasm trial 1 and Adjuvant ChemoTherapy In Ovarian Neoplasm trial: two parallel randomized phase III trials of adjuvant chemotherapy in patients with early-stage ovarian carcinoma. J Natl Cancer Inst 95 (2): 105-12, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Trimbos JB, Vergote I, Bolis G, et al.: Impact of adjuvant chemotherapy and surgical staging in early-stage ovarian carcinoma: European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Adjuvant ChemoTherapy in Ovarian Neoplasm trial. J Natl Cancer Inst 95 (2): 113-25, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Colombo N, Guthrie D, Chiari S, et al.: International Collaborative Ovarian Neoplasm trial 1: a randomized trial of adjuvant chemotherapy in women with early-stage ovarian cancer. J Natl Cancer Inst 95 (2): 125-32, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Young RC: Early-stage ovarian cancer: to treat or not to treat. J Natl Cancer Inst 95 (2): 94-5, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    

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