- ¿Qué es el Centro Clínico de los Institutos
Nacionales de la Salud (NIH)?
El Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud (National
Institutes of Health, NIH) en Bethesda, Maryland, es el hospital de investigación
de los NIH, la agencia principal del gobierno federal para la investigación
biomédica. En realidad, el Centro Clínico de los NIH está
compuesto por dos centros: el Centro Clínico Warren Grant Magnuson
y el Centro de Investigación Clínica Mark O. Hatfield. El Centro
Clínico, como tal, promueve la investigación aplicada; es decir,
la transformación de la investigación científica de laboratorio
en aplicaciones que benefician la salud y el cuidado médico del paciente.
En el Centro, las unidades de atención a pacientes están totalmente
en la proximidad de las tecnologías de vanguardia y laboratorios que
hacen investigaciones relacionadas. Este enfoque que va de la mesa de trabajo
a la cama del enfermo facilita la interacción y colaboración
entre médicos clínicos e investigadores. El Centro Clínico
apoya los estudios clínicos que llevan a cabo los 27 institutos y centros
de los NIH, incluyendo el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer
Institute, NCI). En la página web http://clinicalcenter.nih.gov,
se puede encontrar más información sobre el Centro Clínico
de los NIH.
- ¿Quiénes pueden participar en los estudios
clínicos de cáncer del NCI que se llevan a cabo en el Centro
Clínico de los NIH?
Para participar en un estudio, cada paciente prospectivo necesita llenar
los requisitos médicos específicos de selección. El participante
o el profesional médico del participante deberán suministrar
información médica detallada. Debido a que la seguridad del
participante es de máxima importancia, el investigador principal del
NCI y el equipo de investigación son quienes toman la decisión
final de reclutar a una persona durante la visita de selección.
- ¿Pueden pacientes con cáncer que viven fuera
de Estados Unidos participar en estudios clínicos del NCI en el Centro
Clínico de los NIH?
Sí. Personas de otros países pueden participar en estudios
clínicos en el Centro Clínico de los NIH si llenan los requisitos
médicos específicos de selección del estudio. Sin embargo,
debido a las limitaciones de recursos y financiamiento, los ciudadanos estadounidenses
y los residentes permanentes legales tienen prioridad para participar en estos
estudios.
Los pacientes internacionales con planes de viajar a Estados Unidos para
tratamiento de cáncer deberán comunicarse con la Embajada o
el Consulado de Estados Unidos en su país de origen, para el procedimiento
de solicitud y elegibilidad para el visado. Los participantes deberán
cubrir sus gastos de viaje a Estados Unidos y contar con hospedaje mientras
estén en Estados Unidos.
- ¿Cuánto cuesta participar en un estudio clínico
del Centro Clínico de los NIH?
No hay cargos por la atención médica recibida en el Centro
Clínico de los NIH. Los pacientes serán responsables de los
gastos de viaje para asistir a sus visitas iniciales de selección.
En la mayoría de los casos, una vez que el paciente está inscrito
en un estudio, el NCI pagará los gastos de transporte para asistir
a las visitas subsiguientes relacionadas con el estudio, para aquellos participantes
que no viven en el área local. Además, estos participantes recibirán
un modesto viático para gastos de alimentos y hospedaje si están
siendo tratados como pacientes ambulatorios. Sin embargo, es importante que
los participantes mantengan su seguro médico actual para atención
médica que sea necesaria fuera del estudio.
Los participantes que viven fuera de Estados Unidos son responsables de todos
los gastos de viaje a Estados Unidos, incluyendo la visita inicial y todas
las visitas subsiguientes.
- ¿Cómo puede un paciente con cáncer
entrar a un estudio clínico en el Centro Clínico de los NIH?
Los profesionales médicos pueden recomendar a alguien siguiendo los
procedimientos que se indican a continuación:
• Identificar en http://bethesdatrials.cancer.gov/clinical-research/index.asp
los estudios apropiados para el paciente, al revisar la información
disponible sobre el estudio.
• Contactar a un miembro del equipo investigador listado en el resumen
de un estudio en particular, para discutir una visita de selección
o para solicitar información adicional.
De otra forma
- Llamar a la Oficina de Información de Estudios Clínicos
(Clinical Trials Referral Office, CTRO) al 1–888–624–1937
los días laborables entre 9:00 a.m. y 5:00 p.m., hora del Este, para
saber si hay disponible un estudio clínico para un tipo especifico
de cáncer. Las personas que viven fuera de Estados Unidos pueden
contactar la CTRO por correo electrónico a ncicssc@mail.nih.gov.
- El personal de la CTRO realizará una búsqueda de un
estudio y ayudará en la evaluación preliminar de elegibilidad,
en base a la información médica proporcionada del paciente.
- El personal de la CTRO puede remitir la información del participante
prospectivo a los equipos de investigadores de los estudios apropiados,
o proporcionar al paciente o a su médico información para
ponerse en contacto con los investigadores correspondientes.
Si el paciente es elegible para un estudio, el equipo de investigadores llamará
al profesional médico o al paciente para discutir los procedimientos
con más detalle. Antes de registrarse en un estudio clínico:
- Los pacientes deberán revisar la información con sus médicos
para decidir en cuál estudio pensar en participar, si hay alguno.
- Es posible que se pida a los pacientes que satisfacen los requisitos
médicos iniciales de elegibilidad que hagan una cita para presentarse
al Centro Clínico de los NIH. Durante esta cita, los pacientes se
enteran más acerca del estudio clínico y es posible que se
les pida que se hagan algunas pruebas.
- Antes de aceptar participar en un estudio, los pacientes necesitan entender
la información clave acerca del estudio clínico, incluso detalles
acerca del tratamiento, pruebas, y posibles riesgos y beneficios. Después
de discutir todos los aspectos del estudio, los pacientes reciben un formulario
de consentimiento formal para que lo lean y firmen.
- ¿Qué es el consentimiento formal?
El consentimiento formal es un proceso continuo durante el cual se presenta
información que permite a la persona decidir voluntariamente si comienza
a participar o sigue participando en un estudio clínico. Durante el
proceso de consentimiento formal, se hace saber al participante el propósito
del estudio, los riesgos y beneficios, los procedimientos, horarios, alternativas
a la participación y otros detalles importantes del estudio. Una vez
que la persona decide ingresar en un estudio, se le pide que lea, firme y
feche el documento de consentimiento formal. Este documento contiene un resumen
del estudio clínico y explica los derechos del participante. Se deberá
entregar al participante una copia del documento firmado.
El proceso de consentimiento formal no termina cuando se firma el documento
de consentimiento formal, sino continúa durante todo el estudio. Se
proporciona cualquier información a los participantes que sea necesaria
para ayudarles a decidir si continúan en el estudio. Los participantes
tienen muchas oportunidades de hacer preguntas acerca del estudio y acerca
de la información que se pueda ofrecer durante el estudio o de otra
investigación. Se puede encontrar más información acerca
del consentimiento formal en el sitio web del NCI en http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide.
- ¿Qué otros medios de seguridad se integran
en el proceso para proteger la salud, derechos y privacidad de los participantes?
Se hace todo lo posible por proteger y fomentar el bienestar del paciente
y proveer la mejor atención médica y de enfermería posibles.
Las necesidades de investigación podrían requerir períodos
más largos de hospitalización que los que se esperarían
en un tratamiento convencional. Los pacientes del Centro Clínico de
los NIH son también examinados y se les hacen más pruebas de
las acostumbradas y, por la naturaleza del estudio, se requieren con frecuencia
exámenes de seguimiento.
Todos los pacientes del Centro Clínico de los NIH están protegidos
por la ley de derechos de los pacientes. Esta ley garantiza que los expedientes
médicos de los pacientes se mantienen privados y no se divulgan o se
entregan a terceros sin el consentimiento del paciente. Además, cada
estudio se revisa cuidadosamente en cuanto a sus riesgos y méritos
por el Consejo Institucional de Revisión (IRB) del NCI, el cual incluye
a médicos, investigadores y líderes de la comunidad. Este consejo
revisa que el estudio esté bien diseñado, que sea legal y ético;
que no implique riesgos innecesarios e incluya la defensa del paciente. Jamás
se administra al paciente una prueba o tratamiento que sean peligrosos sin
necesidad. El paciente es siempre libre de rehusarse a participar en cualquier
aspecto del estudio y en cualquier momento. Los investigadores detendrán
cualquier estudio si se presentan problemas inesperados.
- ¿Cómo se mantiene informado el médico
que recomendó al paciente acerca del progreso y atención que
recibe el paciente durante el estudio?
El NCI y el médico que recomendó al paciente coordinan el cuidado
del paciente. El investigador principal del NCI discute el estudio y el tratamiento
con el médico del paciente al recibir una recomendación. Al
ingresar el paciente en el estudio, el investigador enviará toda nueva
información y resultados de pruebas a intervalos regulares.
El NCI anima a los profesionales médicos para que mantengan comunicación
abierta con sus pacientes durante todo el estudio clínico. Se anima
a los pacientes para que compartan su experiencia del estudio clínico
con sus médicos. Se invita a los médicos a que llamen al equipo
investigador del NCI a cualquier hora para discutir los planes de tratamiento
y el cuidado del paciente.
- ¿Por qué son importantes los estudios clínicos?
Estudios de nuevos métodos de tratamiento pueden llevar al desarrollo
de tratamientos oncológicos más efectivos, o a tratamientos
que tengan menos efectos secundarios. Si un tratamiento nuevo resulta efectivo
en un estudio clínico, no sólo beneficia a los participantes
del estudio, sino puede convertirse en una nueva norma de tratamiento que
podría ayudar a otras personas con cáncer. Debido al progreso
que se logra por medio de los estudios clínicos, muchas personas con
cáncer se curan y muchas otras tienen vidas más largas y más
confortables. Sin embargo, es importante reconocer que los tratamientos bajo
estudio no siempre resultan ser más efectivos que el tratamiento convencional
(el tratamiento establecido).
Los estudios que ven formas nuevas de detectar, prevenir o retardar el cáncer
o de mejorar el bienestar de los pacientes con cáncer contribuyen también
en forma importante. Los resultados de estos estudios pueden ayudar a reducir
las muertes por cáncer al identificar formas mejores de encontrar cáncer
temprano, cuando es generalmente más fácil de tratar, y de encontrar
maneras de reducir el riesgo de que se presente el cáncer. Estos estudios
ayudan también a descubrir formas de mejorar la calidad de vida de
quienes están siendo o han sido tratados por cáncer.
- ¿Qué otros servicios proporciona el NCI en el Centro Clínico
de los NIH?
Las unidades siguientes del NCI estudian tipos específicos de cáncer
en el Centro Clínico y proporcionan varios tipos de soporte y cuidados,
y tienen su propia información para ser contactadas:
- La Unidad de Oncología Pediátrica (Pediatric
Oncology Branch, POB) lleva a cabo estudios clínicos para una
amplia variedad de tipos de cáncer infantil en el Centro Clínico
de los NIH. Para dar referencias de niños, adolescentes, o adultos
jóvenes, el médico del paciente deberá contactar la
oficina de la Unidad de Oncología Pediátrica al teléfono
1–877–624–4878 de 8:30 a.m. a 5:00 p.m., hora del Este.
El médico de guardia discutirá el caso con el médico
del paciente, determinará la elegibilidad para tratamiento bajo el
protocolo clínico, y ayudará a arreglar las referencias. Una
vez que el paciente haya sido aceptado para evaluación, un asistente
social de la Unidad de Oncología Pediátrica se pondrá
en contacto con la familia y proporcionará información sobre
el estudio, así como detalles sobre viaje y hospedaje. Se puede encontrar
más información sobre la Unidad de Oncología Pediátrica
en http://home.ccr.cancer.gov/oncology/pediatric/
en Internet.
Los médicos que atienden en la Unidad también están
en disposición de proporcionar una segunda opinión. El paciente,
un familiar, o el médico pueden ponerse en contacto con la POB para
hablar del diagnóstico o del plan de tratamiento.
- La Unidad de Neurooncología (Neuro-Oncology
Branch, NOB) ofrece estudios clínicos así como consultas
para niños y adultos con tumores de cerebro. El personal puede proporcionar
una segunda opinión para médicos, pacientes y familiares interesados
en este servicio. Los especialistas pueden evaluar al paciente en persona
o revisar el expediente médico y escanogramas del paciente.
Para enterarse más sobre este servicio y acerca de la información
que se necesita, contacte la Unidad de Neurooncología en el teléfono
301–594–6767 ó 1–866–251–9686 (sin costo) de 9:00 a.m. a 6:00 p.m., hora
del Este. El sitio web de la Unidad de Neurooncología se encuentra
en http://home.ccr.cancer.gov/nob
en Internet.
- El Servicio de Inmunoterapia de la Unidad de Cirugía
lleva a cabo estudios clínicos para melanoma. El paciente, un familiar,
o el médico puede obtener información sobre estos estudios
al llamar a la Oficina de Información de Inmunoterapia al 1–866–820–4505
ó al 301–451–1929 de 8:30 a.m. a 5:30 p.m., hora del
Este. Un miembro del equipo del estudio está disponible para discutir
los estudios abiertos para los que el paciente puede ser elegible. Si se
considera que un paciente es elegible, se pedirá a su médico
que envíe el expediente médico y los escanogramas. Una visita
de selección es programada sólo después de haber recibido
y revisado toda la información. La Unidad de Cirugía no ofrece
consultas o una segunda opinión para pacientes.
Se puede encontrar más información sobre la Unidad de Cirugía
en http://ccr.cancer.gov/labs/lab.asp?labid=93
en Internet.
- La Unidad de Urología Oncológica ofrece
consulta para pacientes que han sido diagnosticados con cáncer de
riñón o cáncer localizado de próstata o de vejiga
y que no han tenido cirugía. Los médicos y pacientes pueden
llamar al 301–496–6353 de 7:30 a.m. a 5:00 p.m., hora del Este.
Después de hablar con el médico, es posible que se pida al
paciente que se presente para una visita de selección. Se ofrecerá
cirugía o la referencia a estudios clínicos si es apropiado. Se puede encontrar más información sobre la Unidad de Urología
Oncológica en http://ccr.cancer.gov/labs/lab.asp?labid=92
en Internet.
- El Grupo Torácico de la Unidad de Cirugía
realiza estudios clínicos para cáncer de esófago, de
pulmón, mesotelioma pleural y para metástasis al pulmón.
Pacientes y médicos pueden llamar al 301–451–1233 de
lunes a viernes entre 6:00 a.m. y 2:30 p.m., hora del Este, para recibir
información acerca de estudios disponibles y requisitos de elegibilidad.
Es posible dejar mensajes las 24 horas. Se pueden ofrecer consultas o una
segunda opinión a pacientes y médicos. Si un paciente está
interesado en participar en un estudio, todos los expedientes médicos
deberán ser enviados al equipo médico. El caso del paciente
será revisado entonces por un médico del personal y, si se
piensa que el paciente es un candidato posible, se programará una
visita de selección.
Se puede encontrar más información sobre la Unidad de Cirugía
en http://ccr.cancer.gov/labs/lab.asp?labid=93
en Internet.
