WASHINGTON – La empresa farmacéutica Pfizer Inc. ha acordado pagar una multa penal de 975,000 dólares en resolución de supuestas violaciones de la Ley del Aire Limpio en su antigua planta de manufactura de Groton, Conn., anunciaron hoy el Departamento de Justicia y la Agencia de Protección Ambiental [Environmental Protection Agency (EPA)]. El acuerdo conciliatorio de hoy es el primero de su tipo en un tribunal federal, bajo normas diseñadas para controlar las emisiones de contaminantes del aire peligrosos por operaciones de manufactura farmacéuticas.
El acuerdo por consentimiento presentado en el Tribunal Federal de Distrito en Connecticut resuelve reclamaciones del gobierno de que Pfizer violó las "Normas Nacionales de Emisión para la Producción de Productos Farmacéuticos" y las "Normas Nacionales de Emisión para Contaminantes del Aire Orgánicos Peligrosos para Fugas en Equipos", (normas PharmaMACT) bajo la Ley del Aire Limpio. Los reglamentos de PharmaMACT imponen normas de de "Tecnología de Control Máxima Lograble" [“Maximum Achievable Control Technology” (MACT)], las cuales son medidas específicas a las distintas industrias y que deben ser implementadas para controlar los contaminantes peligrosos del aire, a fin de prevenir daños a la salud humana o el medio ambiente.
Las supuestas violaciones, las cuales ocurrieron entre octubre de 2002 y diciembre de 2005, resultaron de una falla en el programa de detección y reparación de fugas [leak detection and repair (LDAR)] de Pfizer en su antigua fábrica de Groton. Bajo los reglamentos de PharmaMACT, el programa LDAR establecía diversos requerimientos de equipos, pruebas y mantenimiento de registros para asegurar que toda fuga de contaminantes del aire en equipos utilizados en la manufactura de productos químicos fuera detectada y reparada en tiempo hábil. Las violaciones específicas, asociadas a la producción de materiales farmacéuticos a granel, incluyeron el dejar de realizar pruebas adecuadas de presión para identificar fugas, reparar las fugas antes de la puesta en marcha, equipar las líneas de extremidad abierta con una tapa u otro tipo de sello, y documentar las pruebas de fuga para establecer cumplimiento pleno con las exigencias del programa LDAR.
Durante su producción de productos químicos para la industria farmacéutica, Pfizer utilizó sustancias tales como metanol, cloruro de hidrógeno, cloruro de metileno, MTBE, hexano, tolueno y muchos otros, los cuales están clasificados por la EPA como siendo contaminantes peligrosos del aire bajo la Sección 112 de la Ley del Aire Limpio.
"Esta multa importante, la primera en un tribunal federal bajo las normas de PharmaMACT, debe transmitir un mensaje fuerte a la industria farmacéutica de que deben ser diligentes en la detección y reparación de fugas de sustancias peligrosas", dijo Ronald J. Tenpas, Secretario de Justicia Auxiliar de la División de Medio Ambiente y Recursos Naturales del Departamento de Justicia. "No esperaremos que ocurra una catástrofe para hacer valer la ley. Multas como esta imponen la atención detenida de la industria y la rigurosa implementación de exigencias de detección de fugas para evitar el escape de contaminantes peligros del aire que pueden poner en peligro al público".
"Todas las instalaciones que producen contaminantes del aire peligrosos deben acatar todas las disposiciones de las exigencias del Aire Limpio de la EPA para asegurar que estemos tomando todos los pasos necesarios para proteger a la salud humana y nuestro medio ambiente", dijo Robert W. Varney, administrador regional de la oficina de Nueva Inglaterra de la EPA.
Según el acuerdo, Pfizer certifica que las violaciones han sido corregidas. Sin embargo, las violaciones obstaculizaron la capacidad de la EPA de determinar el cumplimiento, lo cual presentó un riesgo de emisiones excesivas de contaminantes del aire peligrosos a través de fugas no detectadas y reparadas en tiempo hábil. Las instalaciones de Groton mismas dejaron de fabricar productos farmacéuticos en enero de 2008.
Pfizer, una empresa que negocia sus acciones en la bolsa y fue establecida en Delaware, opera alrededor de 80 fábricas en todo el mundo, en las cuales fabrica productos para la salud humana y animal.
Existe una copia del decreto por consentimiento disponible en el portal de Internet del Departamento de Justicia en http://www.usdoj.gov/enrd/Consent_Decrees.html.
###
08-555