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Un ensayo clínico es un estudio de investigación con personas voluntarias para responder a preguntas específicas sobre la salud. Los ensayos clínicos realizados cuidadosamente constituyen el camino más seguro y más rápido para identificar tratamientos que dan resultados en las personas así como nuevas formas de mejorar de la salud.
Existen diferentes tipos de ensayos clínicos, como los que estudian:
Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con un plan denominado "protocolo". Cada uno de los participantes en el estudio debe aceptar las reglas establecidas en el protocolo. El protocolo describe:
Se realizan muchos ensayos clínicos a fin de determinar si un fármaco o dispositivo nuevo es inocuo y eficaz para uso por parte de las personas. También se llevan a cabo ensayos clínicos por otras razones.
Para la mayoría de los ensayos, los investigadores, médicos y otros profesionales de la salud administran los ensayos clínicos de acuerdo con reglas estrictas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA determina las reglas a fin de garantizar que las personas que aceptan participar en los estudios sean tratadas con la mayor seguridad posible.
El sitio Web Clinicaltrials.gov proporciona información sobre los ensayos clínicos en curso. Se trata de una base de datos interactiva en Internet, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Suministra información sobre la investigación clínica federal y privada en personas voluntarias. Se actualiza periódicamente y ofrece información sobre el propósito de cada ensayo, las condiciones que se deben reunir para participar, los lugares y los números telefónicos a los que se puede llamar para obtener información adicional.
Dado que ClinicalTrials.gov sólo está disponible en Internet, las personas que no tengan acceso a esta última pueden usar la base de datos en la biblioteca pública o en otro portal de Internet público.
La mayoría de los ensayos clínicos comparan un producto o tratamiento nuevo con un producto o tratamiento existente a fin de determinar si funciona tan bien o mejor para el tratamiento o la prevención de una enfermedad o afección. Sin embargo, hay muchos tipos diferentes de ensayos clínicos, entre ellos:
Se realizan también otros tipos de estudios de investigación médica:
Estudios ciegos: En un estudio ciego se asigna al azar a un participante para que reciba el producto de prueba o un tratamiento aprobado existente.
Estudios con placebo: En algunos estudios se asigna a los participantes para que reciban un placebo (un producto sin acción terapéutica que se asemeja al producto de prueba). La comparación con un placebo puede ser la manera más rápida y más segura de demostrar la eficacia terapéutica de productos nuevos. No obstante, no se utilizan placebos cuando la ausencia de una terapia eficaz significaría un riesgo para el paciente, en especial en el estudio de tratamientos para enfermedades graves. En general los estudios de este tipo comparan productos nuevos a un tratamiento aprobado. A los participantes se les informa antes de participar en un ensayo en el que se administrarán placebos.
Algunas personas participan en ensayos clínicos porque han agotado las opciones de tratamiento estándar (aprobados). Los tratamientos estándar no tuvieron resultados para ellos o ciertos efectos secundarios no fueron tolerados. La participación en ensayos clínicos tiene como objetivo probar opciones de tratamiento nuevas o diferentes ante el fracaso de las terapias estándar.
Otros participan en ensayos clínicos porque desean contribuir al avance del conocimiento médico. Estos participantes reconocen la importancia de la evaluación de fármacos y productos médicos en las personas que procuran ayudar. También comprenden que la respuesta a los tratamientos varía según las personas por lo que es importante que los ensayos clínicos incluyan a individuos de distintas edades, razas, grupos étnicos y géneros.
Criterios para participación
Los investigadores establecen condiciones que deben reunirse para cada ensayo
clínico, como edad, sexo, tipo y etapa de la enfermedad, antecedentes
de tratamiento así como otras afecciones médicas. Estos criterios
contribuyen a reducir la variación en el estudio y garantizan la integridad
científica del ensayo. Estas variaciones médicas podrían
complicar el análisis de los resultados.
No todos los solicitantes serán aceptados a los ensayos clínicos. Se excluirán voluntarios según los criterios de participación o la cantidad de participantes que necesitan los investigadores para recabar información suficiente a fin de determinar que tan inocuo y eficaz es un medicamento terapéutico.
Los ensayos clínicos son patrocinados por organizaciones, como compañías farmacéuticas o agencias federales (es decir, los Institutos Nacionales de la Salud o la Administración de Veteranos). Los individuos, como médicos y otros prestadores de atención de la salud, también patrocinan estudios de investigación médica. El patrocinador determina la localización de los ensayos. En general se llevan a cabo en universidades, centros médicos, dispensarios, consultorios médicos, hospitales o sitios de investigación financiados por el gobierno o el sector privado.
La FDA trabaja para proteger a los participantes en los ensayos clínicos
y garantizar que las personas cuenten con información confiable en el
momento en el que consideran participar en un ensayo clínico. El gobierno
federal publica reglamentos y directrices para la investigación clínica
a fin de proteger a los participantes de riesgos innecesarios.
Si bien se realizan esfuerzos para controlar los riesgos de los participantes
en ensayos clínicos, algunos riesgos son inevitables en virtud de la
incertidumbre implícita en los estudios de investigación médica
para tratamientos médicos nuevos.
El gobierno dispone que los investigadores deben informar a los participantes futuros de manera completa y precisa sobre lo que ocurrirá durante los ensayos. Los participantes deben firmar una autorización de "consentimiento de causa" antes de incorporarse al estudio, en el cual expresan su entendimiento que el ensayo es una investigación y que pueden interrumpir su participación en cualquier momento. La firma de este documento forma parte de un proceso que garantiza que todo participante probable en un ensayo clínico comprende que existen riesgos potenciales, aún desconocidos, que podrían derivarse del producto estudiado. Esta información permite a la persona que está decidiendo sobre su participación en un ensayo clínico tomar una decisión fundamentada sobre el nivel de riesgo que desea aceptar antes de ingresar al ensayo.
Las personas deben informarse tanto como fuera posible sobre los ensayos clínicos en los que están interesadas. Se deben sentir cómodas también para abordar sus preguntas e inquietudes con los miembros del equipo de atención de la salud. Los eventuales participantes deben comprender lo que ocurre durante los ensayos, los tipos de atención de la salud que recibirán y los gastos en los que incurrirán. (Los gastos pueden incluir el costo del producto o de su administración, etc.)
Beneficios y riesgos
Toda persona que considere un ensayo clínico debe saber también
que la participación entraña beneficios y riesgos.
Beneficios posibles
La participación en ensayos clínicos bien diseñados y
bien ejecutados es un método para que los pacientes y los voluntarios
que reúnen las condiciones:
Riesgos posibles
En general los ensayos clínicos ofrecen riesgos conocidos y desconocidos,
como:
Otras consideraciones
En algunas ocasiones se paga a las personas que participan en la investigación, especialmente en las primeras etapas del desarrollo investigativo de un fármaco, una investigación biológica o de un dispositivo. La remuneración se considera un incentivo para el reclutamiento. Los incentivos financieros suelen utilizarse con mayor frecuencia cuando los beneficios para la salud de los participantes son remotos o inexistentes. En algunos ensayos se ofrece compensación a los voluntarios por su tiempo y por toda molestia que pudiesen sufrir durante el ensayo. El monto está determinado por la cantidad de tiempo que el participante deberá dedicar al ensayo y el grado de molestia en conexión con los procedimientos médicos o quirúrgicos en estudio.
Información sobre la compensación, como el monto y el plan de pagos, así como todo gasto posible para los voluntarios de un estudio, se aborda con los posibles participantes durante el proceso de autorización con conocimiento de causa y se documenta en este formulario de consentimiento informado.
La tarea de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es garantizar que los tratamientos médicos sean inocuos y eficaces para las personas que los utilizan. No obstante, la FDA no formula terapias nuevas o conduce los ensayos clínicos para demostrar que tan eficaces e inocuos son. Los funcionarios de la FDA se reúnen con los investigadores e inspeccionan los sitios de estudio de los ensayos clínicos con el propósito de proteger los derechos de los participantes y verificar la calidad y la integridad de los datos.
Para mayor información sobre la función de la FDA en los ensayos clínicos, sírvase consultar el artículo sobre una visión desde el interior de los ensayos clínicos que evalúan productos médicos en las personas, en la publicación FDA Consumer.