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La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) exige que la FDA reciba notificación previa de los alimentos importados u ofrecidos para la importación a los EE.UU. a partir del 12 de diciembre de 2003. Aunque la mayor parte de la información exigida por la norma propuesta son datos comunes de las facturas que los importadores o intermediarios suelen aportar al Servicio de Aduanas de los EE.UU. cuando la mercancía llega a los EE.UU., la Ley exige ahora que la FDA reciba información por adelantado sobre las partidas de importaciones. Esto daría tiempo a la FDA para revisar, evaluar y juzgar la información antes de que llegue un producto alimenticio y para asignar recursos a realizar inspecciones bien dirigidas, para contribuir a interceptar productos contaminados y para ayudar a garantizar la introducción de alimentos seguros al mercado.
¿Qué alimentos están sujetos a los requisitos propuestos? La definición de alimento utilizada en la norma propuesta coincide con la definición de alimentos de la sección 201(f) de la Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos. Incluye alimentos y bebidas para el consumo humano y animal. Los alimentos transportados en el equipaje personal de los individuos que entran en los Estados Unidos destinados al uso personal de esa persona, o los productos cárnicos, de pollería o huevos que están bajo el control exclusivo del Departamento de Agricultura de los EE.UU. en el momento de la importación no están cubiertos por la normativa propuesta de notificación previa. Todos los demás alimentos estarán sujetos a esta normativa, estén o no destinados al consumo en los Estados Unidos.
¿Quién debe presentar la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, estarían obligados a presentar notificación previa sobre la importación de alimentos los compradores o importadores (o sus agentes calificados) que residan o mantengan un centro de actividad comercial en los EE.UU.
¿Cuándo debe presentarse la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, la notificación deberá realizarse antes del mediodía del día natural anterior al día en que los alimentos importados lleguen al punto en el que cruzarán la frontera en el puerto de entrada en el país. La norma propuesta establece que la notificación previa no podrá presentarse más de 5 días antes de la llegada a un puerto de los EE.UU..
¿Qué información se debe incluir en la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, la notificación debe incluir la siguiente información para cada elemento de la línea de entrada:
¿Cómo hay que presentar la notificación previa? De acuerdo con la norma propuesta, las notificaciones se deberán entregar electrónicamente a través del Sistema de Notificación Previa basado en Internet de la FDA. La FDA tiene planeado que este sistema esté disponible 24 horas al día, 7 días a la semana. La norma propuesta establece que si el sistema no está operativo, se deberá entregar una versión impresa de la pantalla del sistema, bien en persona, por fax o por correo electrónico a la oficina de la FDA responsable del área geográfica en que se encuentre el puerto de entrada previsto.
¿Se ofrecerá un acuse de recibo inmediato de la notificación? Sí, la FDA prevé que se emita un acuse de recibo con la fecha y la hora.
¿Se podrá modificar o actualizar la notificación previa? Sí, de acuerdo con la norma propuesta, se aceptará una vez y bajo una serie de circunstancias especificadas y limitadas, la modificación de información relativa a la especificidad o cantidad del producto, siempre que dicha información no existiera en el momento en que se presentó la notificación previa original. De acuerdo con la norma propuesta, las modificaciones no se podrán utilizar para cambiar la naturaleza del producto. La norma propuesta establece que las modificaciones deberán presentarse no después de 2 horas antes de la llegada. La norma propuesta establece que la información sobre la llegada prevista se deberá actualizar para indicar cualquier cambio en el puerto, la fecha o la hora de llegada prevista.
¿Se integrará esta obligación de notificación previa con los requisitos del Servicio de Aduanas de los EE.UU. o los de otras agencias para evitar la duplicación? Cuando la obligación entre en vigor, las notificaciones se presentarán en el Sistema de Notificación Previa basado en la web de la FDA en vez de en el Sistema Comercial Automatizado (ACS) del Servicio de Aduanas de los EE.UU. actualmente existente, porque el sistema ACS no se puede modificar para que acepte la nueva información exigida por el sistema de notificación previa antes de la fecha límite reglamentaria del 12 de diciembre de 2003. El Servicio de Aduanas está desarrollando el sistema de Entorno Comercial Automatizado (ACE) para sustituir el ACS. No obstante, no se espera que el ACE se ponga en marcha hasta el año 2005. Nuestro objetivo es que el sistema ACE reciba las notificaciones previas una vez que esté completamente operativo.
¿Cuáles son las consecuencias de no presentar notificación previa o presentar una inadecuada? La Ley y la norma propuesta establecen que se negará la entrada a los Estados Unidos a los alimentos que se importen u ofrezcan para la importación careciendo de notificación previa o cuya notificación previa sea inadecuada. La Ley y la norma propuesta establecen que dichos alimentos se retendrán en el puerto de entrada o en unas instalaciones seguras de forma que proporcionen la suficiente seguridad y protección, y no se podrán entregar al importador, propietario o destinatario. De acuerdo con la norma propuesta, el propietario, importador o destinatario será responsable de los gastos de transporte y almacenamiento. La importación a los Estados Unidos de alimentos que carezcan de notificación previa constituye un acto prohibido.
Cómo Presentar Comentarios sobre las Normativas Propuestas: De acuerdo con la legislación de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc. La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro del plazo durante el desarrollo de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se puede acceder electrónicamente a información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los comentarios en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Se aceptarán comentarios sobre esta normativa propuesta, Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados (Número de resguardo 02N-0278), durante los 60 días siguientes a la fecha en que apareció en el Registro Federal. Los comentarios escritos sobre la normativa propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden enviar electrónicamente a www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el número de resguardo.
