(FUENTES: Joseph S. Ross, M.D., instructor, department of geriatrics, Mount Sinai School of Medicine, New York City; Steven Nissen, M.D., chairman, department of cardiovascular medicine, Cleveland Clinic Foundation; Kent Jarrell, outside spokesman, Merck & Co.; Jim Fitzpatrick, attorney, Hughes Hubbard & Reed, New York City; April 16, 2008, Journal of the American Medical Association; April 14, 2008, statement, Merck & Co.)
MARTES 15 de abril (HealthDay News/Dr. Tango) -- Documentos del sector revelan que el gigante farmacéutico Merck & Co. le pagó a los científicos para que pusieran sus nombres en una investigación sobre Vioxx publicada en revistas médicas destacadas a pesar de que son los empleados del laboratorio los que, con frecuencia, escriben realmente los estudios sobre este controvertido analgésico cox 2. Según los documentos, al parecer el laboratorio también exageró la seguridad del medicamento en los ensayos clínicos publicados y, con frecuencia, los científicos no revelaron haber recibido apoyo financiero del sector. Dos artículos que detallan estos hallazgos, el último episodio de este enredo bizantino que rodea a este analgésico que fue líder en ventas, aparecen en la edición del 16 de abril de la Journal of the American Medical Association. El alcance del análisis fue significativo. Los investigadores examinaron meticulosamente 250 documentos, entre ellos 24 ensayos clínicos, 72 reseñas y varios editoriales para llegar a sus conclusiones. Los artículos sobre Vioxx aparecieron en más de una docena de revistas médicas, como la New England Journal of Medicine y la JAMA. "Estos documentos son extraordinarios y revelan el tejemaneje de la promoción de un medicamento que al final resultó ser un peligro", comentó el Dr. Steven Nissen, vocero de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland. Nissen, que advirtió por primera vez que Vioxx causa problemas cardiacos en 2001, no tuvo que ver con ninguno de los artículos, pero sí dijo que estaba de acuerdo con un editorial de la misma edición de la revista en que "las únicas personas que necesitan cambiar para terminar con esto son los médicos". Vioxx fue retirado del mercado en 2004 luego de que un estudio demostrara que el medicamento incrementaba los riesgos de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular de los usuarios. En noviembre pasado, Merck estuvo de acuerdo en pagar $4,850 millones para resolver 27,000 demandas que decían que los demandantes o los miembros de su familia habían resultado afectados o habían muerto después de tomar Vioxx. Debido a que los hallazgos de ambos estudios recientes se derivan principalmente de documentos relacionados con litigios que rodean a Vioxx, los representantes de Merck disputaron esas afirmaciones. "Estos alegatos no son ciertos. No son nuevos. Todos estos alegatos surgieron en litigios hace años y nuestra evidencia logró desmentirlos con éxito", aseguró Kent Jarrell, vocero de los litigios sobre Vioxx en representación de Merck. "Esto no es más que un ejemplo de payasadas de juzgado disfrazadas de debate científico". "No estamos de acuerdo con ninguno de los dos artículos", agregó Jim Fitzpatrick, abogado de Hughes Hubbard & Reed, asesor jurídico externo de Merck. "Consideramos que los antecedentes de divulgación y transparencia son realmente excelentes". Desde que Vioxx fue retirado del mercado, ha habido varios alegatos de que Merck retuvo y manipuló información sobre la seguridad y la eficacia. Los autores del primero estudio de JAMA, que examinaron minuciosamente documentos de litigios, así como literatura médica existente, aseguran que el problema no es realmente Merck ni los médicos sobre los que se habla en el artículo. Se trata de un problema mayor y más preocupante. "Tuvimos la oportunidad de examinar estos documentos debido a litigios [relacionados con Merck y Vioxx], pero esta es una práctica que se rumora que ha formado parte del mundo de la investigación médica durante décadas", aseguró el Dr. Joseph S. Ross, autor líder del primer estudio e instructor de geriatría de la facultad de medicina Mount Sinai de la ciudad de Nueva York. "Esto se trata de la profesión y de cómo necesitamos avanzar para garantizar que la investigación se realice de la manera más rigurosa". Ross fue un consultor pagado por los demandantes en el litigio contra Merck. Este estudio halló que, en muchos casos, los empleados de Merck prepararon artículos y luego reclutaron científicos que tenían pocos conocimientos cercanos sobre la investigación para que fueran autores líderes o segundos autores. Con frecuencia, no se reveló en el artículo que Merck ofreció apoyo financiero para la investigación y para el autor. Los autores del otro estudio, de la Universidad de Washington en Seattle, también revisaron documentos legales y dos artículos publicados. Hallaron que se le restó importancia a la información sobre mortalidad de los ensayos clínicos sobre problemas cognitivos. También informaron que no había habido datos y monitorización sobre la seguridad en al menos uno de los ensayos sobre Vioxx. Los investigadores citaron dos estudios sobre Vioxx, uno publicado en 2004 y otro en 2005, en los que el laboratorio informó sobre más muertes de pacientes en los grupos de Vioxx pero no analizó los datos de mortalidad y simplemente dijo que el medicamento era bien tolerado. Sin embargo, el análisis interno del laboratorio de abril de 2001 había notado un aumento de tres veces en el riesgo de muerte, aunque el informe de seguridad actualizado que envió a la FDA en julio de 2001 utilizaba un método de análisis que "minimizaba la aparición de cualquier riesgo de mortalidad". "Realmente, no es apropiado sólo presentar datos de manera que hagan parecer que el medicamento es seguro", señaló Nissen. "En conjunto, [estos artículos] presentan un panorama bastante desagradable de lo peor de la medicina. Mi propia esperanza es que la claridad que ha surgido en este proceso haga que la gente mire con mayor detenimiento. Espero que la gente realmente lea esos artículos y, si hacen contacto con ellos, hagan cosas que sean éticas". "Este fue un trabajo detectivesco fabuloso", continuó Nissen. "Lo que no se puede perder de vista, en medio del asunto de la falta de ética corporativa, es que se le hizo daño a los pacientes. Tenemos el derecho de tener toda la información sobre la mesa para poder tomar decisiones inteligentes. Además, en este caso, la información que teníamos no era justa, equilibrada ni científicamente apropiada. Se coloreó en el proceso de generar estos artículos escritos por otras personas y ocultando información sobre la seguridad". En el editorial acompañante, los dirigentes de JAMA exigieron cambios que afecten a casi todas las personas involucradas en la investigación médica, como hacer más estrictos los requisitos de autoría de estudios, publicar todas las fuentes de financiación de todos los estudios, exigir análisis estadísticos independientes de los datos del ensayo, crear penalizaciones para los que no sigan las reglas, y establecer una separación financiera total entre la profesión médica y la industria farmacéutica. Poco antes de la publicación de los estudios en JAMA el martes, Merck publicó la siguiente declaración: "Merck está decepcionado de no haber tenido la oportunidad de responder a las afirmaciones engañosas que se hicieron en estos artículos antes de su publicación. Consideramos que una evaluación completa y sin prejuicios de los artículos de Merck señala que muchas de las conclusiones presentadas por los autores de los artículos de JAMA son incorrectas". Más información Debido a la insistencia de los editores de JAMA, los documentos utilizados para ambos artículos se pueden ver en la Universidad de California en San Francisco y en la Facultad de salud pública y medicina comunitaria de la Universidad de Washington. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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