(FUENTES: Marc Siegel, M.D., clinical associate professor, medicine, New York University School of Medicine, New York City; Pediatric Safety Update for Tamiflu, Division of Antiviral Products, U.S. Food and Drug Administration; statements, GlaxoSmithKline and Hoffmann-La Roche Inc.)
MARTES 27 de noviembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel de la U.S. Food and Drug Administration se reúne el martes para debatir un etiquetado de advertencia más contundente para el medicamento de receta contra la gripe Tamiflu (oseltamivir), que recientemente se relacionó con informes anecdóticos de conductas extrañas y muertes entre niños. El Comité de asesoría pediátrica de la FDA comenzará a considerar cambios en la etiqueta del Tamiflu y de otro medicamento contra la gripe, Relenza (zanamivir), cuando son usados en niños. Una revisión de seguridad publicada el viernes por la División de productos antivirales de la FDA urge advertencias más contundentes en las etiquetas de los medicamentos, lo que incluye una monitorización más estricta de los niños que toman los medicamentos. Sin embargo, a un experto le preocupa que el público pueda reaccionar de manera exagerada. "No soy defensor de reemplazar el temor a una enfermedad por el temor al tratamiento para ella", señaló el Dr. Marc Siegel, profesor clínico asociado de la Facultad de medicina de la Universidad de Nueva York, en esa ciudad. "No hay que pasar de un pánico a otro", añadió. Sin embargo, el Tamiflu se usa en exceso, apuntó Siegel. "Se supone que se use en una ventana muy estrecha y no me sorprende que haya habido efectos secundarios psiquiátricos relacionados con el medicamento", dijo. "Tal vez la nueva advertencia lleve a menos abuso", expresó. Según la revisión de seguridad de la FDA, ha habido 596 casos reportados de conducta psiquiátrica relacionados con el uso de Tamiflu. La mayoría de esos casos ocurrió entre pacientes de 21 años o menores. La mayoría (el 75 por ciento) ocurrió en Japón. De los casos, 59 fueron clasificados como conducta impulsiva con lesiones autoprovocadas. Los otros 225 casos estuvieron compuestos por delirio, ilusiones, alucinaciones o psicosis. En total, cinco niños murieron "como resultado de caídas de ventanas o balcones o por correr en el tráfico", encontró la revisión de seguridad, y tres adultos se suicidaron. Hasta ahora, no han habido informes sobre casos como esos en los Estados Unidos, según la FDA. La FDA comenzó a revisar Tamiflu en 2005. Desde noviembre de 2006, la etiqueta del fármaco ha tenido una advertencia enfocada en las autolesiones y el delirio. La etiqueta también aconseja que los pacientes sean monitorizados durante el tratamiento. En marzo de este año, el Ministerio de salud, labor y bienestar japonés limitó el uso de Tamiflu en los pacientes entre los 10 y los 19 años de edad. En su revisión de seguridad, los expertos de la FDA aconsejaron al comité cambiar la advertencia en la etiqueta para anotar que hubo muertes en Japón relacionadas con Tamiflu y para fortalecer la monitorización de los pacientes que toman el medicamento. Sin embargo, "una restricción en el uso del oseltamivir en los EE.UU. no parece estar justificada en este momento a partir de los datos posteriores al mercadeo y la pregunta aún no respondida de si estos eventos se debieron al oseltamivir, a la influenza y la fiebre, o a una combinación de ambos factores", decía la revisión de seguridad de la agencia. El fabricante de Tamiflu, Hoffmann-La Roche Inc., de Nutley, Nueva Jersey, anotó que Tamiflu se usa unas seis veces más en Japón que en los Estados Unidos. Además, aún no está claro si la extraña conducta observada sea resultado del fármaco o de la gripe en sí, apuntó el laboratorio. El laboratorio no ve la necesidad de cambiar la etiqueta. "Por lo tanto, la información sobre los eventos neuropsiquiátricos que actualmente se encuentra en la sección de advertencias de [la etiqueta de] Tamiflu continúa siendo una evaluación precisa de todos los datos disponibles actualizados y expandidos", afirmó en su informe a la FDA. Siegel considera que la nueva advertencia es apropiada. "La idea de que ha habido 596 eventos neuropsiquiátricos es un motivo para que la FDA ponga una advertencia contundente en la etiqueta", aseguró. Millones de personas han tomado el fármaco, así que las probabilidades de que una persona en particular tenga estas reacciones son muy bajas, apuntó Siegel. "Las personas en los grupos de alto riesgo derivan más beneficio del medicamento [contra la gripe] que el riesgo que acumulan de eventos neuropsiquiátricos", afirmó. Tamiflu está aprobado para la prevención y el tratamiento de la gripe en adultos y niños a partir de un año de edad. La FDA también pide al comité que añada una advertencia similar a otro medicamento contra la gripe, Relenza (zanamivir). Se ha informado sobre 115 casos de "delirio con conducta impulsiva y lesión autoprovocada en que el paciente expresó 'miedo' e intentó huir, o expresó el deseo de 'saltar'", dijo la agencia. No había muertes relacionada con Relenza y, al igual que con Tamiflu, el 70 por ciento de los casos ocurrió en Japón. GlaxoSmithKline, el fabricante británico de Relenza, no considera que la etiqueta necesite cambios. "La revisión y el análisis de toda la información disponible en este resumen de seguridad de eventos neuropsiquiátricos no implica ni indica un papel causal significativo para el zanamivir. Por consiguiente, no se justifican revisiones de la información de receta de los EE.UU. y la etiqueta del paciente aprobada por la FDA para Relenza", señaló el laboratorio a la FDA. Relenza está aprobado para la prevención y el tratamiento de la gripe para adultos y niños a partir de los cinco años de edad. Además, la FDA revisó los efectos secundarios relacionados con dos medicamentos más contra la gripe, Symmetrel (amantadina) y Flumadine (rimantadina). No están recomendando ningún cambio en las etiquetas de esos fármacos. Más información Para más información sobre la gripe, visite los U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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