(FUENTES: Nov. 8, 2007, teleconference with Richard Pazdur, M.D., director, Office of Oncology Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; John Jenkins, M.D., director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Nov. 8, 2007, prepared statement, Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., executive vice president of research and development, Amgen, Thousand Oaks, Calif.)
JUEVES 8 de noviembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration aprobó el jueves nuevas advertencias de "recuadro negro" en las etiquetas de agentes estimulantes de la eritropoyesis, que son medicamentos usados para tratar ciertos tipos de anemia. Las advertencias cubren los medicamentos Aranesp, Epogen y Procrit, y describen los peligros subyacentes para los pacientes de cáncer y de insuficiencia renal crónica. Entre estos peligros se encuentran el ataque cardiaco, el accidente cerebrovascular, el desarrollo de tumores cancerosos y un menor tiempo de supervivencia. Estos medicamentos han sido pregonados como un tratamiento que reduce la fatiga y mejora la calidad de vida entre los pacientes de cáncer, VIH y otros pacientes con anemia, pero el nuevo etiquetado señala que no hay evidencia que respalde ese alegato. "Los cambios que se han hecho al etiquetado se han llevado a cabo para aclarar las recomendaciones sobre el uso seguro y efectivo de estos productos y reforzar la información acerca de los riesgos que estos medicamentos conllevan para los pacientes de cáncer y de insuficiencia renal crónica", dijo en una teleconferencia el jueves el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de productos médicos oncológicos del Centro para la investigación y evaluación de medicamentos de la FDA. Ésta es la quinta vez que la FDA anuncia cambios en el etiquetado de estos medicamentos, también conocidos como AEE, desde que Procrit fue aprobado en 1989, señaló Pazdur. "Estamos enfatizando que los AEE deberían ser usados en la menor dosis necesaria para evitar las transfusiones de sangre, en vista de que es el único beneficio identificable de los AEE", apuntó el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de medicamentos nuevos de la FDA. "Los médicos deberían discutir con sus pacientes respecto a si deberían usar los AEE en lo absoluto". Estos medicamentos son versiones sintéticas de una proteína que se produce en el riñón y que ordena a la médula ósea que produzca glóbulos rojos. Los medicamentos son fabricados por Amgen Inc., de Thousand Oaks, California. Procrit es comercializado y distribuido por Ortho Biotech LP de Bridgewater, Nueva Jersey, una subsidiaria de Johnson & Johnson. El Dr. Roger M. Perlmutter, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo, dijo en una declaración preparada de su compañía "que había estado trabajando estrechamente con la FDA y J&JPRD [Pharmaceutical Research and Development] para asegurar que la información contenida en el etiquetado aprobado para los AEE reflejara de manera exacta el estado actual de conocimiento sobre estos importantes productos y para desarrollar un programa de estudio clínico integral y factible a fin de complementar nuestro programa existente de vigilancia farmacológica". "En las revisiones actuales del etiquetado, hemos intentado incluir tanta información como era posible para que los médicos y sus pacientes puedan tomar decisiones informadas sobre tratamientos", agregó. Para los pacientes de cáncer, las nuevas advertencias enfatizan que los medicamentos pueden dar origen al crecimiento de los tumores y a la reducción de la supervivencia entre pacientes con tumores avanzados de mama, cabeza y cuello y de pulmón de células no microcíticas. Esto es sobre todo cierto cuando la dosis está destinada a producir un nivel de hemoglobina de 12 gramos por decilitro de sangre o más. Para los niveles de hemoglobina inferiores a 12 gramos por decilitro, la etiqueta señala que no existe evidencia que determine que estos medicamentos causan cualquiera de estos problemas, dijo la FDA. "Recomendamos que los médicos hablen con sus pacientes acerca del riesgo de que los AEE puedan fomentar el crecimiento del cáncer o acortar la supervivencia antes de recetar estos medicamentos o continuar con la terapia de los AEE", señaló Pazdur. "Se deben sopesar los riesgos contra las transfusiones de sangre y sus riesgos asociados". El nuevo etiquetado también deja claro que los AEE deberían utilizarse en los pacientes de cáncer sólo cuando la anemia sea causada por la quimioterapia y no debido a otras causas. Además, debe interrumpirse el uso de los AEE cuando finalice la quimioterapia del paciente, declaró la FDA. Para los pacientes que tienen insuficiencia renal crónica, la nueva advertencia de recuadro negro dice que los AEE deben emplearse para mantener los niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos por decilitro. Los niveles más elevados de hemoglobina en estos pacientes pueden aumentar el riesgo de muerte, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco o insuficiencia cardiaca, enfatizó la FDA. El nuevo etiquetado también ofrece instrucciones para los ajustes de las dosis y la monitorización de la hemoglobina en pacientes de insuficiencia renal crónica que no responden al tratamiento con AEE. El nuevo etiquetado también subraya que no existe evidencia de que los AEE mejoren los síntomas de la anemia, la calidad de vida, la fatiga o el bienestar de los pacientes de cáncer o de VIH que toman el fármaco AZT. "No hay datos de ensayos controlados que demuestren que los AEE mejoren los síntomas de la anemia, la calidad de vida, la fatiga o el bienestar del paciente", apuntó Pazdur. La FDA está trabajando con Amgen en nuevos ensayos clínicos y también revisa una Guía Médica que explicará el uso de estos medicamentos a los pacientes, señaló Pazdur. Epogen, Procrit y Aranesp son usados para tratar la anemia en pacientes de insuficiencia renal crónica y de anemia causada por la quimioterapia en algunos pacientes de cáncer. Epogen y Procrit también se usan en algunos pacientes anémicos que se someten a cirugía para reducir la necesidad de transfusiones de sangre. Estos medicamentos también se emplean para tratar la anemia en pacientes de VIH que toman AZT. Más información Para más información sobre los AEE, visite la U.S. Food and Drug Administration. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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