(FUENTES: Nov. 5, 2007, teleconference with John K. Jenkins, M.D., director, Office of New Drugs and Gerald Dal Pan, M.D., director, Office of Surveillance and Epidemiology, U.S. Food and Drug Administration; W. Douglas Weaver, M.D., president-elect, American College of Cardiology, and division head, cardiovascular medicine, Henry Ford Hospital, and co-director, Heart & Vascular Institute, Henry Ford Hospital, Detroit; Nov. 5, 2007, press release, Bayer AG)
LUNES 5 de noviembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Bayer AG suspendió el lunes las ventas mundiales de Trasylol, un medicamento coagulante utilizado durante la cirugía del corazón para evitar las hemorragias, luego de recibir una solicitud de la U.S. Food and Drug Administration de retirarla del mercado estadounidense por razones de seguridad. La FDA no puede identificar una población de pacientes en la que el uso de Trasylol (aprotinina) supere al riesgo, declaro el lunes temprano en una conferencia de prensa el Dr. John K. Jenkins, director de la oficina de medicamentos nuevos de la FDA. Sin embargo, agregó, "la suspensión incluirá un retiro progresivo de Trasylol del mercado para reducir la probabilidad de escasez de medicamentos alternativos". Además, agregó que Bayer podría continuar suministrando el medicamento si los médicos pueden identificar pacientes específicos que podrían beneficiarse de ellos. "Los estudios han demostrado que Trasylol puede aumentar el riesgo de daño renal, comparado con otros medicamentos", aseguró durante la conferencia de prensa el Dr. Gerald Dal Pan, director de la oficina de vigilancia y epidemiología de la FDA. En 2006, agregó, la FDA limitó el uso de Trasylol y fortaleció las advertencias. Posteriormente, dijo, los estudios hallaron que Trasylol aumentaba el riesgo de muerte intrahospitalaria entre los pacientes que se sometían a cirugía de derivación cardiaca. Además, aseguró Del Pan, dos estudios de este año hallaron que el medicamento aumentaba la mortalidad a largo plazo de los pacientes que se habían sometido a cirugía de derivación. La suspensión tiene lugar justo después de las noticias del mes pasado de que un ensayo canadiense importante del medicamento tuvo que ser suspendido por un aumento en las muertes de los pacientes de cirugía del corazón que lo usaban. El ensayo estaba diseñado para mostrar que Trasylol era mejor que otros medicamentos para controlar el sangrado, aseguró Dal Pan. "El estudio fue suspendido, dijo, porque Trasylol parecía aumentar el riesgo de muerte, en comparación con otros dos medicamentos", dijo. De hecho, Jenkins aseguró en otra conferencia de prensa el lunes que los pacientes del estudio canadiense que recibieron Trasylol tenían un riesgo cincuenta por ciento mayor de morir, en comparación con los que recibieron otros medicamentos. A partir de estos hallazgos, la FDA solicitó la semana pasada que Bayer suspendiera Trasylol hasta que se hagan más revisiones, agregó Dal Pan. En una declaración oficial del lunes en su sitio Web, Bayer recalcó que la suspensión era temporal. "Bayer considera que la totalidad de los datos disponibles continúan apoyando el perfil favorable de riesgo y beneficio para Trasylol si se usa según las indicaciones de la etiqueta", decía la declaración. Para los cardiólogos, sin embargo, la suspensión del medicamento no fue una sorpresa. "No se trata de información nueva. Esto ha estado comenzando a percibirse durante el último año y medio", aseguró el Dr. W. Douglas Weaver, presidente electo del American College of Cardiology y codirector del Instituto cardiovascular del Hospital Henry Ford de Detroit. "Muchos cirujanos han dejado de usar el medicamento. Esto no tendrá un gran impacto, pero los médicos quieren conocer [el riesgo]". La FDA planea hacer una revisión detallada de los resultados preliminares del ensayo canadiense antes de decidir autorizar el regreso al mercado estadounidense de Trasylol, que fue aprobado por primera vez en 1993. En el ensayo canadiense, conocido como BART, un mayor riesgo a treinta días y general de muerte hizo que el consejo de monitorización de la seguridad de los datos (en inglés DSMB) recomendara suspender el reclutamiento. El ensayo debía reclutar unos tres mil adultos que eran candidatos a diversas cirugías cardiacas y estaban en alto riesgo de sangrado. Un mes antes, el doce de septiembre, el panel asesor de la FDA había recomendado que Trasylol permaneciera en el mercado, a pesar de la creciente evidencia de que podría tener efectos secundarios graves. Además, un estudio publicado en febrero en la Journal of the American Medical Association halló que los pacientes que usaban el medicamento estaban en mayor riesgo de muerte durante los siguientes cinco años que los que recibieron otros dos medicamentos. Los mismos investigadores habían relacionado el medicamento con un mayor riesgo de insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular en un estudio publicado en 2006. "Nuestros hallazgos actuales tienen que ver con la muerte", dijo en ese momento el Dr. Dennis T. Mangano, uno de los autores del estudio de la JAMA. Mangano, director de la Ischemia Research and Education Foundation, un grupo sin fines de lucro con sede en California, aseguró que "el índice de mortalidad de los pacientes de aprotinina supera con creces el de los otros dos medicamentos". El estudio de su equipo le dio seguimiento a la supervivencia a largo plazo de cerca de 3,900 pacientes cardiacos que se sometieron a cirugía de derivación de la arteria coronaria en 62 centros médicos de todo el mundo y halló que el índice de muerte a cinco años para los pacientes que recibieron Trasylol era de 20.8 por ciento, en comparación con el 15.8 por ciento de los que recibieron otro medicamento, el ácido aminocaproico, y el 14.7 por ciento de los que recibieron ácido tranexámico. Luego del informe de 2006 del grupo de Mangano, la FDA recomendó que los médicos monitorizaran cuidadosamente a los pacientes de Trasylol para detectar daño renal, cardiaco o cerebral, una medida tomada luego de que Bayer mismo diera a conocer resultados del estudio que demostraban que el medicamento aumentaba el riesgo de muerte, daño renal, insuficiencia cardiaca congestiva y accidente cerebrovascular. Más información Para más información sobre la cirugía cardiaca, visite la U.S. National Library of Medicine. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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