(FUENTES: Baxter HealthCare Corp., Deerfield, Ill., news release; Feb. 11, 2008, teleconference with John Jenkins, M.D., director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Rockville, Md.)
LUNES 11 de febrero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Baxter HealthCare Corp., fabricante de la mitad de la heparina vendida en los EE.UU., declaró el lunes que suspendería temporalmente la producción de la presentación inyectable de varias dosis del medicamento luego de informes de reacciones alérgicas graves y posiblemente la muerte de cuatro pacientes. Se desconoce la causa de las reacciones alérgicas. Tampoco está claro por cuánto tiempo se suspenderá la producción. Lo que está claro, según los funcionarios sanitarios estadounidenses, es que esta suspensión podría conducir a una escasez de heparina, que se utiliza para la prevención de coágulos en pacientes como los que se someten a diálisis renal y cirugía cardiaca. Desde el final de diciembre, ha habido cerca de 350 informes sobre reacciones adversas relacionadas con la heparina de Baxter. Esto se compara con menos de cien informes sobre reacciones alérgicas durante todo 2007, aseguró durante una teleconferencia el lunes el Dr. John Jenkins, director de la oficina de medicamentos nuevos del centro de evaluación e investigación de medicamento de la Administración de medicamentos y alimentos de los EE.UU. La mayor parte de las reacciones han tenido lugar en centros de hemodiálisis, casi exclusivamente entre los pacientes que reciben la "dosis azul", una dosis elevada que se administra durante un corto periodo de tiempo, aseguró la FDA. "Aunque tenemos informes sobre cuatro muertes en este momento, no es posible establecer una relación entre las muertes y el uso de heparina", señaló Jenkins. "Hasta la fecha, no se ha identificado una causa para los eventos adversos". Entre las reacciones adversas se encontraban dificultad para respirar, náuseas o vómitos, sudoración excesiva y reducción de la presión arterial, que pueden conducir a un shock potencialmente mortal. Estas reacciones se han observado con incluso algunos miles de unidades por mililitro de heparina y hasta con 50,000 unidades por mililitro, aseguró Jenkins. La mayoría de las reacciones han tenido lugar en pacientes que recibieron dosis elevadas de heparina antes de someterse a diálisis o cirugía cardiaca. El Departamento de salud y servicios para ciudadanos mayores de Misurí informó por primera vez sobre el problema a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU. en enero, pues había visto varios caos en un hospital pediátrico desde noviembre, aseguró la FDA. Los CDC alertaron a la FDA y a Baxter, que inició una recogida voluntaria de los lotes afectados de heparina el 17 de enero. Desde entonces, sin embargo, se han hallado reacciones adversas en otros lotes de la heparina de varias dosis de Baxter, lo que condujo a la suspensión de la producción del lunes. "La FDA está colaborando actualmente con Baxter, los CDC y otros expertos para determinar la causa primordial de los eventos adversos graves", aseguró Jenkins. "Los investigadores y los científicos están realizando inspecciones de todos los centros y procesos involucrados en la fabricación de la heparina de Baxter. Los investigadores de la FDA y los científicos también están realizando pruebas sobre muestras de los productos de Baxter". La suspensión de la producción de Baxter de los viales de heparina de varias dosis podría conducir a una escasez del medicamento, aseguró Jenkins. "La FDA está trabajando con otros fabricantes de heparina para cerrar la brecha que aparecerá si continúa la suspensión en la fabricación de Baxter", dijo. No está claro por cuánto tiempo se suspenderá la producción, por lo que la heparina de varias dosis de Baxter que ya está en manos de clínicas y hospitales no será recogida, aseguró Jenkins. "Una recogida causará una escasez inmediata y grave de este fármaco medicamente necesario. La FDA ha concluido que es mejor para la salud pública permitir que los viales de heparina de varias dosis de Baxter sigan siendo distribuidos", sostuvo Jenkins. Cada mes se venden más de un millón de viales de heparina de varias dosis en los EE.UU. Baxter emitió una declaración preparada el lunes, que decía: "Teniendo en cuenta el uso extendido de este anticoagulante crítico y el impacto que tendría una escasez del producto en las salas de operaciones, centros de diálisis y otras áreas de cuidado crítico, el retiro de la heparina de Baxter del mercado crearía un mayor riesgo para la población de pacientes que necesitan terapia con heparina que el aumento en el potencial de experimentar una reacción adversa". Baxter, que tiene su sede en Deerfield, Illinois, continuará fabricando sus viales de heparina de una sola dosis. Se ha informado sobre eventos adversos como los relacionados con los viales de varias dosis en algunos casos en que se habían combinado viales de una sola dosis para administrar una sola dosis grande al paciente, aseguró Jenkins. El otro fabricante aprobado de los viales de varias dosis de heparina, APP Pharmaceuticals de Schaumburg, Illinois, también está siendo objeto de revisión para determinar si ha habido un aumento en la cantidad de reacciones adversas con este producto, aseguró Jenkins. En este momento, los productos de APP no se han relacionado con estos eventos adversos, aseguró. Hasta que se conozca la causa de las reacciones adversas, la FDA está recomendando a los médicos administrar dosis grandes de heparina por infusión intravenosa siempre que sea posible. Los médicos también deberían administrar dosis más bajas a la menor velocidad de infusión posible y los pacientes deberían ser monitorizados para detectar cualquier señal de evento adverso, aseguró Jenkins. Más información Para más información sobre la heparina, visite la U.S. National Library of Medicine. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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