(FUENTES: Jonathan Sackner-Bernstein, M.D., associate chief of cardiology and director, Heart Failure Program, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, New York City; Ronald Witteles, M.D., instructor, cardiovascular medicine, Stanford University School of Medicine, Stanford, Calif; Oct. 30, 2007, Journal of the American College of Cardiology, online)
LUNES 29 de octubre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un estudio reciente que respalda la seguridad de Natrecor, un medicamento para la insuficiencia cardiaca utilizado ampliamente, es otra munición más en la continua batalla en torno al medicamento. Los críticos han acusado a Natrecor, cuya dosis cuesta cerca de $500, de contribuir poco en los resultados médicos del paciente y que, de hecho, podría aumentar el riesgo de insuficiencia renal y muerte. Sin embargo, un estudio de 75 pacientes, el primer ensayo prospectivo de su tipo, no mostró esa tendencia en la semana posterior a la administración del medicamento en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca. El estudio halló que Natrecor era seguro cuando se administraba a los pacientes para los que había sido desarrollado: personas con insuficiencia cardiaca aguda descompensada (ICAD). "ICAD es una definición realmente amplia", explicó el autor principal del estudio, el Dr. Ronald Witteles, catedrático de medicina cardiovascular en la Facultad de medicina de la Universidad de Stanford. "Comprende cualquier momento en el que los pacientes de insuficiencia cardiaca son hospitalizados. Es posible que los pacientes sean hospitalizados por tener un exceso de fluidos y los denominados síntomas 'congestivos' de la insuficiencia cardiaca. También podría deberse a que el corazón simplemente no pueda bombear suficiente sangre a los órganos". No obstante, el nuevo hallazgo, que aparece en la edición en línea del 30 de octubre del Journal of the American College of Cardiology, no está aplacando a los detractores del medicamento. "No es suficiente con decir, 'he realizado un pequeño estudio de 75 personas, y [Natrecor] no es lo suficiente dañino para afirmar que es perjudicial para la salud, así que ¿qué tan malo podría ser en realidad?'. De hecho, se tiene que demostrar que es seguro", declaró el Dr. Jonathan Sackner-Bernstein, director adjunto de cardiología y director del Programa de insuficiencia cardiaca del Centro hospitalario St. Luke's-Roosevelt de la ciudad de Nueva York. Sackner-Bernstein es coautor de un análisis retrospectivo de los datos de tres ensayos, llevado a cabo en 2005. Éste encontró que los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca que recibieron Natrecor (nesiritide) enfrentaban un riesgo 81 por ciento mayor de muerte dentro de los 30 días, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. Más de 500,000 casos nuevos de insuficiencia cardiaca se diagnostican cada año entre la población estadounidense, pero los avances en el tratamiento siguen siendo elusivos. La terapia de primera línea habitual es la administración de diuréticos, medicamentos que eliminan el agua del organismo, y nitroglicerina que se utiliza como una alternativa. Natrecor, aprobado por la U.S. Food and Drug Administration en 2001, se utiliza para fortalecer la función cardiaca. El medicamento "es el primer tratamiento nuevo que se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca descompensada en más de una década, y todavía no contamos con otra alternativa", anotó Witteles. Los especialistas cardiacos dan la bienvenida a cualquier arma nueva contra la ICAD, así que las ventas anuales de Natrecor pronto ascendieron a cientos de millones de dólares. Luego empezaron a salir a luz informes como el de Sackner-Bernstein, que quitaron algo de esplendor al medicamento. El debate en torno a la seguridad y eficacia de Natrecor "se ha convertido, ciertamente en los últimos cinco años, en la mayor controversia que puedo recordar sobre la insuficiencia cardiaca", señaló Witteles. Los críticos rápidamente presionaron al fabricante del medicamento, Scios Inc., para que pusiera en marcha un ensayo controlado, aleatorio y prospectivo. Dicho ensayo se encuentra en estos momentos en fase de reclutamiento y los organizadores esperan reunir a 7,000 pacientes. El estudio de la Stanford, también financiado por Scios, fue mucho más pequeño y fue concebido antes de que se desatara la controversia, apuntó Witteles. En el ensayo, 75 pacientes que fueron hospitalizados por ICAD recibieron Natrecor o un placebo dentro del plazo de 12 horas tras su ingreso hospitalario, por dos días. Debido a que el trastorno de la función renal era la principal área de preocupación, los investigadores de la Stanford utilizaron métodos estándares para evaluar la función renal de cada paciente durante los primeros siete días de hospitalización. También analizaron las tasas de mortalidad o de rehospitalización del paciente, o la necesidad de diálisis u otra atención a lo largo de 30 días de seguimiento. "Los principales hallazgos indicaban que nesiritide no causó disfunción renal [de los riñones] en los pacientes de alto riesgo que fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca", destacó Witteles. Sin embargo, subrayó que Natrecor también fallaba en evitar las complicaciones renales, así que los médicos no deberían usar el medicamento con la esperanza de preservar la función renal. La estancia hospitalaria promedio fue de cuatro días tanto para Natrecor como para el placebo. Cuatro pacientes que tomaron Natrecor murieron dentro del periodo de 30 días en comparación con dos pacientes que recibieron el placebo; sin embargo, esas cifras eran demasiado pequeñas para representar una tendencia sólida, destacó Witteles. Por tanto, ¿en qué difieren los resultados del estudio de la Stanford de otras investigaciones previas? De acuerdo con Witteles, los pacientes del estudio de su equipo reflejan con más precisión a los atendidos generalmente por los médicos: pacientes mayores cuyo estado al llegar al hospital no es tan grave que necesitan una inyección tan altamente concentrada de Natrecor como la usada en ensayos previos. "La dosis más baja [que usamos] no se relacionó con la disfunción renal de la misma manera en que quizás lo esté la dosis más alta", razonó Witteles. La dosis más baja es la que también está aprobada por la FDA, agregó. Witteles cree también que Natrecor tiene tanto efectos beneficiosos como perjudiciales en los riñones. En la dosis más baja empleada en el estudio, "simplemente se neutralizan entre sí", apuntó, lo que da lugar a un efecto nulo sobre la función renal. El mensaje, de acuerdo con Witteles: "Creo que [Natrecor] debería utilizarse en un contexto determinado así como de un modo particular. Considero todavía que nesiritide es un medicamento bastante útil cuando se usa en la persona apropiada". Sin embargo, esa explicación no satisface a Sackner-Bernstein, que calificó al nuevo estudio como "un estudio bien diseñado y ejecutado", pero también defectuoso. El ensayo fue demasiado pequeño para sacar cualquier conclusión sólida, dijo, y también falló en abordar una preocupación importante. Los investigadores de la Stanford "no analizaron la situación más allá de la hospitalización" cuando dieron seguimiento al efecto del medicamento sobre los riñones, apuntó Sackner-Bernstein. De acuerdo con datos previos, los problemas renales asociados con Natrecor sólo afloraban en las semanas y los meses posteriores al alta hospitalaria, señaló Sackner-Bernstein. El equipo de Witteles limitó sus pruebas renales a tan sólo unos cuantos días después de que los pacientes fueron hospitalizados. "Luego observaron que no existía un riesgo real", dijo Sackner-Bernstein. "Pues bien, ese no es simplemente el periodo de tiempo en que hay riesgo renal. Y, si no se busca, claro que no se va a encontrar". Debido a su pequeño tamaño y corto periodo de seguimiento, el estudio de la Stanford también falló en abordar la pregunta más importante de todas: ¿aumenta Natrecor el riesgo de muerte del paciente? "En verdad, este ensayo ni siquiera pretende contestar preguntas relacionadas con la mortalidad", acordó Witteles. Esas preguntas sólo podrán ser contestadas por un ensayo grande y prospectivo actualmente en desarrollo. "Creo que ese tipo de ensayo resolverá el problema", dijo Sackner-Bernstein. "Ese es el tipo de ensayo que solicité primero". Sin embargo, los resultados de ese estudio no estarán listos hasta dentro de al menos cuatro o cinco años. Por lo pronto, el debate en torno a Natrecor continúa. Más información Para más información sobre la insuficiencia cardiaca, visite la American Heart Association. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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