(FUENTES: Dec. 5, 2007, FDA Briefing Document, Oncology Drug Advisory Committee Meeting)
MIÉRCOLES 5 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel asesor de la FDA recomendó el miércoles que el medicamento para el cáncer Avastin no debe ser usado para tratar a las mujeres que tienen cáncer de mama avanzado. En una cerrada votación de 5 frente a 4, los asesores decidieron que la capacidad del medicamento para retrasar el crecimiento de los tumores no superaba el aumento en el riesgo de coágulos sanguíneos y otros problemas cardiovasculares entre las usuarias, reportó la Associated Press. En casos poco comunes, las pacientes que tomaban Avastin con quimioterapia estándar murieron. Avastin fue aprobado para tratar el cáncer de colon en 2004 y el cáncer de pulmón en 2006. Funciona al reducir el flujo sanguíneo al tumor. "Todo el mundo desea ofrecer esperanzas a las pacientes de cáncer de mama metastático, pero no deberíamos ofrecerles falsas esperanzas", afirmó durante la reunión la miembro del panel Natalie Compagni-Portis, representante del paciente de Breast Cancer Action de San Francisco, según la AP. "Tenemos que mejorar en cuanto a la seguridad". "Se trata de pacientes terminales y nuestra función es mejorar sus vidas, no decir que no importa sufrir un accidente cerebrovascular o que puede tratarse", dijo durante la reunión Maha Hussain, oncóloga de la Universidad de Michigan y presidenta del panel asesor. "No se demostró que las pacientes estuvieran viviendo mejor o más tiempo". En los resultados de ensayos enviados a la FDA por el fabricante del medicamento de los EE.UU., Genentech Inc., el uso de Avastin (bevacizumab) sí mejoró la supervivencia sin progresión de las mujeres que tenían cáncer de mama avanzado en un promedio de 5.5 meses, cuando se combinaba con el fármaco de quimioterapia paclitaxel. La supervivencia sin avance se refiere a supervivencia sin que la malignidad avance. Sin embargo, el mismo estudio de Genentech de 722 pacientes mostró que las paciente no obtenían ningún beneficio en cuanto a su supervivencia general al tomar Avastin. Otro ensayo patrocinado por la compañía, que incluía a 462 pacientes de cáncer de mama avanzado, mostró resultados similares, pues Avastin no tenía efecto sobre la supervivencia general. Al mismo tiempo, señaló la FDA, el fármaco tiene "importantes problemas de seguridad", lo que incluye hipertensión, eventos de coagulación, disfunción cardiaca ventricular, ataques cardiacos, perforación gastrointestinal y proteinuria (un exceso de proteína en la orina). Una revisión especial de los datos por parte del personal de la FDA encontró que los índices de toxicidad de 3 a 5 aumentaron en más de veinte por ciento cuando las pacientes de cáncer recibieron Avastin junto con la quimioterapia regular. Además, en el ensayo de Avastin y paclitaxel, el índice de muertes de pacientes relacionados al uso de Avastin fue de 1.7 por ciento (seis de cada 363 usuarias), en comparación con la ausencia de muertes entre las 348 participantes que no recibieron el medicamento, anotó la FDA. En su solicitud de aprobación a la FDA, Genentech contendía que "el análisis de los datos de seguridad y eficacia en total demuestra un perfil de riesgo y beneficio altamente favorable para el bevacizumab en combinación con paclitaxel que apoya una aprobación completa del bevacizumab para el tratamiento del cáncer de mama localmente recurrente y metastático". La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, pero usualmente lo hace. Se espera una decisión para el 23 de febrero, reportó la AP. Avastin no es quimioterapia tradicional sino un anticuerpo monoclonal que impide el flujo sanguíneo a los tumores. Se ha encontrado que aumenta la supervivencia de los pacientes de cáncer colorrectal metastático y de cáncer de pulmón no microcítico cuando se añade a la quimioterapia y se usa como tratamiento de primera línea. Pero el fármaco tiene sus desventajas. En un análisis de datos reunidos de cinco ensayos aleatorios y controlados en que participaron más de 1,700 pacientes de cánceres metastáticos de colon, mama o pulmón, los investigadores de Genentech encontraron que el 3.8 de los pacientes experimentaron coágulos sanguíneos mientras usaban el fármaco, en comparación a 1.7 por ciento de los que sólo recibieron quimioterapia estándar. Los pacientes a partir de los 65 años parecían estar en especial riesgo de coágulos mientras tomaban Avastin, según el estudio, que fue publicado en agosto en el Journal of the National Cancer Institute. La relación exacta entre Avastin y el riesgo cardiovascular sigue sin estar claro, aunque el equipo de Genentech especuló que el factor de crecimiento vascular endotelial (FCVE), un compuesto natural que fomenta el crecimiento de los vasos sanguíneos, podría tener algo que ver. Más información Para más información sobre el cáncer de mama y su tratamiento, visite la American Cancer Society. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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