Preguntas y respuestas acerca de la Iniciativa de Salud de la Mujer (Women's Health Initiative -WHI) y sobre el estudio sobre la memoria de la WHI

23 de Mayo, 2003

En mayo de 2003, los investigadores del estudio sobre la memoria de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHIMS), parte de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), reportaron nuevos riesgos de salud para mujeres mayores de 65 años que están tomando un tipo de estrógeno y progestina combinados llamado Prempro™. Quizá usted haya escuchado reportajes en las noticias o ha visto algo en los periódicos o revistas, o en Internet. Quizá tenga alguna pregunta al respecto. Aquí podrá encontrar respuestas a algunas de las preguntas más comunes. Hable con su médico si quiere obtener más información sobre lo que esto significa para usted.

¿Cuáles son estos nuevos resultados?

Los científicos de WHIMS encontraron que el número de mujeres mayores de 65 años que comenzaron a tener síntomas de demencia mientras usaban este tipo de estrógeno más progestina fue dos veces mayor que el número de mujeres que no estaba tomando ninguna hormona.

¿Qué significa esto?

Estos resultados significan que las mujeres mayores deben saber que:

• El usar Prempro™ no impide que usted tenga demencia. No retarda la aparición de los síntomas de demencia. De hecho, en este estudio, aumentó el riesgo de demencia. Tampoco detiene los problemas para recordar, prestar atención, seguir instrucciones, o usar las palabras correctamente.
  
• Las mujeres mayores no deberían tomar esta forma de estrógeno y progestina para prevenir la demencia o para conservar una mente alerta.

¿Por demencia usted se refiere a la enfermedad de Alzheimer?

La demencia es una enfermedad que ocurre cuando el cerebro deja de funcionar correctamente. Una persona con demencia puede repetir cosas, desorientarse en lugares familiares, dejar de cuidarse, u olvidar qué año es. Eventualmente a la persona con demencia se le hace imposible vivir independientemente. La enfermedad de Alzheimer (conocida como AD por su sigla en inglés) es el tipo de demencia más frecuente entre las personas mayores. AD afecta las partes del cerebro que controlan el pensamiento, la memoria y el lenguaje en el comienzo de la enfermedad. Esto con frecuencia causa problemas para el desempeño diario y es más y más difícil llevar a cabo actividades tales como cocinar o asearse. Existen otras formas de demencia y a través de pruebas los médicos pueden descartar otras causas posibles y hacer un diagnóstico de AD "posible"
o "probable."

¿La demencia se cura?

No sabemos si los síntomas de la demencia desaparecerán cuando las mujeres ya no estén tomando estas hormonas. Durante el tiempo que dure el seguimiento, los investigadores del WHIMS continuarán vigilando la salud de las mujeres que participaron en el estudio para ver qué sucede después de un tiempo.

¿Estos científicos aprendieron algo más acerca de las habilidades mentales?

Sí, los científicos descubrieron que no había diferencias entre los dos grupos de mujeres respecto a sus probabilidades de tener síntomas de deterioro cognoscitivo leve (MCI).

¿Qué es deterioro cognoscitivo leve?

El deterioro cognoscitivo leve (mild cognitive impairment o MCI) es una condición que se caracteriza por la pérdida de habilidades mentales tales como prestar atención, recordar o pensar. Esta pérdida no es tan extensa como para impedir a las personas realizar sus actividades diarias independientemente. Por ejemplo, algunas personas con MCI pueden ser olvidadizas, pero pueden seguir viviendo independientemente, cosa que no sucede con la gente que padece de demencia. En el estudio WHIMS, las mujeres que se les diagnosticó con MCI no obtuvieron buenos resultados en una o más pruebas de sus habilidades mentales.

¿Qué es el WHIMS?

El WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) es un estudio de investigación sobre los cambios en la memoria y las habilidades mentales. Es parte de un estudio de investigación más grande llamado la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI). Los científicos en el WHIMS están investigando si la hormonoterapia menopáusica podría prevenir la demencia y la pérdida de las habilidades mentales que ayudan a realizar actividades diarias entre mujeres mayores de 65 años.

¿Qué es la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)?

En 1992 los Institutos Nacionales de Salud (NIH) comenzaron un extenso estudio de investigación llamado Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI). A través de este estudio los investigadores esperan recolectar información sobre formas de prevenir y reducir las enfermedades cardiacas, cáncer colorrectal (colon y recto) y de seno, y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Los investigadores también pretenden identificar los beneficios y riesgos de la hormonoterapia menopáusica para prevenir enfermedades crónicas tales como las del corazón. La hormonoterapia menopáusica utiliza las hormonas de estrógeno más progestina o de estrógeno solamente para tratar los síntomas de la menopausia y para prevenir la pérdida de hueso después de la menopausia. Este tratamiento era conocido anteriormente como terapia de reemplazo hormonal (HRT).

Más de 27.000 de las 161.000 mujeres en la Iniciativa participan en el estudio sobre hormonoterapia. Otras mujeres en la Iniciativa participan en estudios acerca de los cambios en la dieta para reducir los riesgos de enfermedades cardiacas, cáncer de seno
y colon, y osteoporosis.

¿Cuál fue el tratamiento que recibieron las mujeres en la WHI y el WHIMS?

Se seleccionaron al azar las mujeres que tomarían hormonas o un placebo. El placebo es una pastilla igual a las pastillas de hormonas, pero que no contiene hormonas. Dos grupos recibieron las hormonas. El primer grupo tomó PremproTM todos los días, el cual contenía 0,625 mg (miligramos) de estrógeno equino conjugado y 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona, una progestina. El segundo grupo tomó PremarinTM diariamente, el cual sólo contiene 0,625 mg de estrógeno equino conjugado, sin las progestinas.

Se seleccionaron estos medicamentos porque son los que se prescriben con mayor frecuencia como hormonoterapia menopáusica en los Estados Unidos. Más de seis millones de mujeres usaban PremproTM cuando comenzó la investigación y alrededor de ocho millones tomaba PremarinTM.

¿Qué son estrógeno y progestina?

El estrógeno y la progesterona son dos hormonas producidas por el cuerpo de la mujer antes de la menopausia. Progestina es una progesterona hecha por el hombre. Cuando una mujer toma estrógeno solamente, con frecuencia tiene un recrecimiento de la mucosa que recubre el útero. Esto puede causar sangramientos irregulares. En raros casos, este recrecimiento puede llevar a cáncer del endometrio (mucosa). Por esta razón, una mujer que tiene el útero intacto toma Prempro™ para protegerse del los cambios en la mucosa que recubre el útero. Premarin™ es recetado sólo para mujeres a quienes les ha sido extirpado el útero.

¿ No he escuchado sobre la Iniciativa antes?

En julio de 2002 los investigadores de la Iniciativa de Salud de la Mujer anunciaron que habían suspendido la parte del estudio relacionada con la hormonoterapia combinada de estrógeno y progestina. Esta decisión se debió a que algunos resultados obtenidos indicaban que las mujeres que tomaban esta combinación tenían más enfermedades que las mujeres que tomaban el placebo. Éstas enfermedades incluían más ataques al corazón, cáncer de seno, accidentes cerebrovasculares, y coágulos. Puede haber escuchado que esta combinación tenía algunos efectos positivos también—un menor número de fracturas de la cadera y menos probabilidades de cáncer colorrectal. A pesar de esto, los investigadores concluyeron que los riesgos eran mayores que los beneficios, por lo que a todas las participantes que tomaban estrógeno más progestina en los estudios de la WHI, incluyendo el WHIMS, se les dijo que suspendieran las pastillas del estudio. A las mujeres que tomaban estrógeno solamente se les permitió seguir tomando las pastillas porque ese grupo no parecía enfrentar los mismos riesgos que las mujeres que tomaban la terapia combinada.

¿Cuáles fueron los riesgos y beneficios que encontraron los investigadores de la WHI?

El aumento y disminución de los riesgos y beneficios se describieron en dos formas. Una, el riesgo relativo, que compara las probabilidades que tiene una mujer que usa estrógeno más progestina de tener un problema de salud, como un ataque cardiaco, comparada con la probabilidad de una mujer que no usa ninguna hormonoterapia menopáusica de tener el mismo problema. La segunda, el riesgo absoluto, indica el número real de problemas de salud que sucedieron y se previnieron gracias a este estrógeno más progestina. Una explicación de riesgo relativo y riesgo absoluto está disponible en inglés en www.niapublications.org/tipsheets/risk.asp.

A continuación figuran los riesgos relativos y absolutos que se detectaron en el estudio de la WHI sobre estrógeno y progestina.

¿Por qué son importantes los resultados del WHIMS?

Se considera que ensayos como el de la WHI, que incluye el WHIMS, proporcionan resultados más confiables que otro tipo de proyectos de investigación. Algunos estudios anteriores de mujeres que tomaban estrógeno más progestina sugirieron que estas hormonas podrían prevenir la pérdida de habilidades mentales, mientras que otros estudios encontraron lo opuesto. Los investigadores decidieron que se necesitaba un tipo especial de estudio a gran escala, llamado ensayo clínico aleatorio controlado. Este estudio puede ayudar a encontrar respuesta a muchas preguntas acerca de los efectos de tomar estrógeno y progestina. Se comenzó la Iniciativa de la Salud de la Mujer y se incluyó WHIMS. Asimismo, algunos estudios anteriores usaron hormonas diferentes a las que estudió la WHI. Futuros análisis de estrógeno más progestina en animales y seres humanos podrían explicar por qué los resultados de la WHI y el WHIMS difieren de algunos resultados anteriores.

¿Por cuánto tiempo tomaron PremproTM las mujeres en el estudio? ¿Están todavía tomando PremproTM?

Las mujeres en el WHIMS tomaron PremproTM por cinco años o menos. Se les indicó que suspendieran la medicación del estudio en julio de 2002.

¿Cuál hormona – estrógeno o progestina – fue la causa de esta demencia? ¿O es la combinación?

Esto no está claro en los resultados del estudio. La otra parte de WHI y WHIMS, que utiliza solamente estrógeno, continúa bajo la cuidadosa observación de los Institutos Nacionales de Salud. Cuando esos ensayos terminen y los científicos puedan analizar y comparar los resultados de los estudios, quizá puedan responder esta pregunta.

¿También causan demencia otros tipos de estrógeno y progestina?

Desde que el WHI se diseñó, hay diferentes tipos de estrógenos y progestinas disponibles. Estos incluyen algunos que son casi idénticos a las hormonas producidas por el cuerpo de la mujer. Los investigadores tendrían que realizar estudios extensos similares con este tipo de hormonas para probar si son más seguras que las usadas en los estudios WHI y WHIMS. Sucede lo mismo con otros tipos de hormonas—parches o cremas, por ejemplo, en vez de pastillas.

¿Son las hormonas "naturales" más seguras que el PremproTM?

Repetimos, hasta que el mismo tipo de estudio no se repita con hormonas "naturales" no podemos llegar a conclusiones sobre si son más seguras y efectivas.

¿Si divido en dos mis píldoras, y por lo tanto tomo una dosis más pequeña, disminuye mi riesgo?

No tenemos información sobre las hormonas que las mujeres toman en dosis más bajas.

¿Qué puede decir sobre las versiones de PremarinTM y PremproTM en dosis más bajas?

En la primavera de 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) aprobó una formulación de PremarinTM de dosis más baja (0,45 mg de estrógeno equino conjugado) y PremproTM (0,45 mg de estrógeno equino conjugado con 1,5 mg de acetato de medroxiprogesterona). Estos se pueden usar para el tratamiento de síntomas de la menopausia (sofocos, sudor nocturno, y sequedad vaginal). La FDA continúa recordando a los consumidores que los estrógenos y los estrógenos con progestinas deben ser usados en dosis lo más bajas posibles por el menor tiempo posible para alcanzar las metas del tratamiento.

¿Qué sucedió en las mujeres que tomaban estrógeno solamente?

El WHIMS incluye un estudio usando estrógeno solamente (sin una progestina). Este es el tipo de hormonoterapia menopáusica usado en mujeres a quienes el útero les ha sido extirpado. Por los momentos este ensayo continúa y la seguridad de las mujeres en el mismo es revisada regularmente. A las mujeres y científicos se les dará cualquier información nueva que pueda afectar su participación en el ensayo.

¿Quién protege a las mujeres en este estudio?

Los estudios de la Iniciativa de Salud de la Mujer son supervisados por un grupo de expertos de muchas ramas de la medicina. Ellos se aseguran que las mujeres voluntarias estén protegidas y que los estudios se conduzcan adecuadamente. Este grupo, llamado Directorio para la Vigilancia en la Seguridad de los Datos (Data Safety Monitoring Board – DSMB), informa al Director del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El NHLBI es el principal apoyo del Programa WHI. Sin embargo, Wyeth Pharmaceuticals de Collegeville, PA proporcionó todos los fondos para ambas partes del WHIMS (estrógeno y progestina y estrógeno solamente).

Cada Centro Clínico del WHIMS tiene a su vez un comité supervisor diferente denominado Directorio Institucional de Revisión (IRB). El IRB local es el responsable de asegurar que los participantes estén plenamente informados sobre el estudio y que su seguridad individual esté protegida.

¿Cómo se les informó a las participantes en el WHIMS sobre los resultados?

Se las notificó por carta en la que se les explicaron los resultados.

¿Pueden retirarse del estudio?

Sí, se pueden retirar cuando lo deseen. Sin embargo, es importante recordar que las mujeres en el ensayo del WHIMS con estrógeno y progestina no han usado hormonas desde julio de 2002. Se les indicó que suspendieran las pastillas cuando el estudio clínico más grande de la WHI con estrógeno y progestina se suspendió. A las pacientes se les pidió continuar sus visitas a los médicos del WHIMS. Esto es importante para poder observar cualquier cambio en la salud de estas mujeres y seguir obteniendo información adicional para el estudio.

¿A las mujeres más jóvenes en el estudio también les dio demencia?

En el estudio del WHIMS todas las participantes eran de 65 años o mayores. Las mujeres que tenían menos de 65 años cuando empezó el estudio WHI no recibieron los exámenes de habilidades mentales usados en el WHIMS. Esto significa que los investigadores desconocen los efectos de la hormonoterapia combinada sobre las habilidades mentales de estas mujeres más jóvenes.

¿Cómo afecta toda esta nueva información mi decisión de tomar hormonoterapia menopáusica para alivio de los sofocos?

El FDA aprueba la hormonoterapia para la menopausia por un período corto para controlar los síntomas de la menopausia y para proteger a las mujeres de la pérdida de hueso que puede llevar a osteoporosis. Sin embargo, recuerde tres cosas. Primero, en el ensayo de la WHI con estrógeno más progestina el aumento en el cáncer de seno no se desarrolló hasta cuatro años después del comienzo del tratamiento. Segundo, en el mismo ensayo, el aumento en el número de enfermedades cardiacas, accidentes cerebrovasculares y coágulos comenzó en los primeros dos años después de empezar a tomar estrógeno más progestina. Tercero, en el estudio de estrógeno más progestina del WHIMS, los cambios mentales ocurrieron muy pronto entre estas mujeres mayores de 65 años. Por estas razones es muy importante que converse con su médico sobre su estado de salud completo.

Tomo anticonceptivos orales, ¿Qué significa este estudio para mí?

Los anticonceptivos orales, que se prescriben para mujeres más jóvenes que las que participan en el estudio WHI/WHIMS, contienen estrógenos y progestinas diferentes a las que se usaron en esta investigación. Por lo tanto, los investigadores no saben si los resultados de este estudio son importantes para las mujeres premenopáusicas. Sin embargo, las mujeres que toman anticonceptivos orales deben saber que esta medicación tiene sus propios riesgos de aumento de ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares y coágulos.

¿ Habrá un estudio de seguimiento para asegurar que los resultados obtenidos son correctos?

Los científicos confían poder estudiar a las participantes en la investigación de la WHI por varios años con el fin de conocer sobre los efectos a largo plazo del uso de la hormonoterapia menopáusica.

¿Se esperan resultados adicionales de la WHI?

Cuando concluya el ensayo de estrógeno solamente de la WHI, los investigadores podrán analizar y comparar los resultados de ambos estudios y después publicarlos. Antes de eso, es probable que se publiquen esporádicamente análisis más detallados sobre el estudio de estrógeno más progestina. Asimismo, los científicos trabajando en otras partes de la WHI, aparte del ensayo de hormonoterapia, informarán en el futuro.

¿Dónde puedo encontrar información más detallada sobre este estudio?

El informe científico de los resultados del estudio se publicarán en el Journal of the American Medical Association (JAMA) del día 28 de mayo de 2003 (en inglés). Antecedentes de la hormonoterapia menopáusica y acerca de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) están disponibles en inglés en la página web del NIH, http://salud.nih.gov, dirigiéndose al enlace "Menopausal Hormone Therapy." La página web en inglés del estudio sobre la memoria del WHI es www.wfubmc.edu/whims (en inglés). Información sobre la memoria y la enfermedad de Alzheimer en español se encuentra en www.alzheimers.nia.nih.gov (en inglés), la página web del Centro de Educación y Referencia de la Enfermedad de Alzheimer (ADEAR) del NIA. También puede también llamar, sin costo, al Centro ADEAR al 1-800-438-4380 para solicitar información y publicaciones en español. Información general sobre menopausia y envejecimiento en inglés se encuentra en www.nia.nih.gov en "Health Information" y se pueden pedir publicaciones llamando, sin costo, al Centro de Información del NIA al 1-800-222-2225, donde atienden operadoras que hablan español.

Estoy tomando hormonas por prescripción. Ahora que sé todo esto, ¿qué debería hacer?

Pida una cita con su médico para conversar sobre sus riesgos de salud, síntomas de menopausia y para considerar diferentes opciones de tratamiento.