27 de Mayo, 2003
De acuerdo a nuevos resultados obtenidos en un estudio realizado sobre la Iniciativa de Salud de la Mujer (Women's Health Initiative - WHI) se ha comprobado que las mujeres mayores bajo tratamiento de hormonoterapia combinada tuvieron una tasa de demencia dos veces mayor, incluyendo Alzheimer (AD), en comparación con mujeres que no siguieron este régimen.
La investigación, que forma parte del estudio sobre la memoria de la WHI (WHIMS), y que fue publicada el 28 de mayo de 2003 en el Journal of the American Medical Association (JAMA) comprobó este riesgo adicional en un estudio de mujeres de 65 y más años que tomaban Prempro™, una formulación especial de hormonoterapia combinada de estrógeno y progestina.
Asimismo, el estudio encontró que la terapia combinada no protegía contra el deterioro cognoscitivo leve (MCI), que es una forma de regresión del conocimiento menos severa que la demencia.
La Dra. Judith A. Salerno, Directora Adjunta del Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento (National Institute on Aging – NIA) de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health – NIH), Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los Estados Unidos, dijo, "Debido al posible daño en algunas áreas y falta de beneficio comprobable en otras, hemos llegado a la conclusión que la hormonoterapia combinada no debería prescribirse para mantener o mejorar la función cognoscitiva de las mujeres posmenopáusicas".
La Dra. Sally A. Shumaker, investigadora principal del WHIMS de la Escuela de Medicina de la Universidad Wake Forest en Winston-Salem, Carolina del Norte, junto con colegas de 39 locales que participaron en el estudio, informó sobre los resultados de la investigación.
Wyeth Pharmaceuticals, que produce Prempro™, financió el estudio y facilitó el medicamento para uso por la WHI en su ensayo. Los ensayos más grandes de la WHI los financia el Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI) de los NIH. Como el principal instituto del NIH en materias relacionadas con cambios en la memoria y demencia, específicamente AD, el NIA ha participado en la revisión de los resultados actuales.
Es importante tomar nota que las mujeres que participaron en el estudio sobre la terapia combinada de estrógeno y progestina de la WHI y en los estudios menores como el WHIMS han suspendido la terapia combinada como parte de los ensayos de investigación. En julio de 2002 todos los componentes de la investigación de la WHI sobre terapia combinada se suspendieron cuando se comprobó que el riesgo de enfermedad del corazón, cáncer de seno, y accidente cerebrovascular entre las participantes excedía los beneficios potenciales respecto al cáncer colorrectal y las fracturas de cadera para las mujeres participantes en el estudio.
Como los investigadores informaron en julio de 2002 sobre los riesgos de cáncer de seno, enfermedad cardiaca y accidentes cerebrovasculares, en este anuncio de hoy también se hace hincapié en la necesidad de considerar estos datos con perspectiva. Aun cuando el riesgo de demencia parece importante cuando se calcula sobre una población femenina grande, el riesgo individual de mujeres mayores es relativamente pequeño. (Para un análisis detallado de los riesgos relativos vs. absolutos, dirigirse a la Hoja Informativa del NIA titulada Understanding Risk: What Do All Those Headlines Mean? (en inglés).)
Los resultados hasta este momento se refieren a terapia combinada de estrógeno y progestina en mujeres de 65 años de edad y mayores y no en mujeres más jóvenes, para quienes los riesgos y beneficios cognoscitivos de esta terapia combinada no se conocen. La hormonoterapia a corto plazo en mujeres más jóvenes para aliviar algunos síntomas de la menopausia ha sido aprobada por la FDA y los nuevos resultados no examinan directamente las decisiones respecto a este tratamiento. Los investigadores y funcionarios del NIH sugieren que mujeres de cualquier edad consulten con su médico sobre riesgos y beneficios individuales.
En un período de cinco años, los resultados del estudio sobre la memoria en mujeres de 65 años de edad y mayores indicaron:
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El riesgo de demencia entre las mujeres que tomaron estrógeno y progestina fue dos veces mayor que el de las mujeres que tomaron un placebo. Esto representó un aumento anual de 22 mujeres entre 10.000 en riesgo de sufrir demencia en el grupo tomando el placebo y de 45 por 10.000 en el grupo en terapia combinada, es decir, 23 casos adicionales entre 10.000 por año entre mujeres que tomaban la terapia combinada. Se diagnosticaron 61 casos de demencia entre 4.500 mujeres participantes en el estudio; 66% de los casos fueron en mujeres en terapia combinada y 34% entre las del grupo en placebo.
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La mayoría de los casos de demencia encontrados en las mujeres participantes en el estudio se clasificaron como probables casos de Alzheimer, en segundo lugar figuró la demencia vascular. Hubo 20 casos de Alzheimer entre 40 de demencia en mujeres pertenecientes al grupo que tomó terapia combinada (50% de los casos); entre las mujeres recibiendo un placebo, 12 de los 21 casos (57%) se consideraron como Alzheimer.
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No hubo una diferencia significativa en el riesgo de diagnóstico con deterioro cognoscitivo leve (MCI) solamente cuando se compararon los grupos tomando el placebo o la terapia combinada.
Alrededor de 4.500 mujeres de 65 años de edad y mayores participaron en el subestudio WHIMS. Una vez que la persona reunía los requisitos para participar, incluyendo pruebas para asegurar que no sufría de demencia al inicio del estudio, se la asignaba al azar para que tomara la terapia de estrógeno y progestina (una píldora diaria de estrógeno equino conjugado (CEE) de 0,625 mg con acetato de medroxiprogesterona (MPA) de 2,5 mg – nombre comercial Prempro™) o un placebo muy parecido a la píldora. El nivel cognoscitivo se evaluó anualmente y las mujeres con signos de deterioro tuvieron un examen más detallado para caracterizar su nivel cognoscitivo.
Los investigadores estudiaron varios factores adicionales que podrían influir en el nivel cognoscitivo, incluyendo nivel socioeconómico, logros educacionales, historial de uso anterior de estrógeno/progestina, y uso de medicamentos para bajar el colesterol, aspirinas o medicamentos antiinflamatorios sin esteroides. Estos factores no fueron significativamente diferentes entre ambos grupos y no incidieron en las diferentes tasas de deterioro cognoscitivo, dijeron los investigadores.
Un segundo informe publicado en el mismo número de JAMA demostró que el nivel cognoscitivo general en mujeres mayores se vio afectado en forma adversa con la hormonoterapia combinada. El Dr. Stephen Rapp, investigador del WHIMS de la Escuela de Medicina de la Universidad de Wake Forest y sus colegas en otros sitios de investigación examinaron el desempeño de las participantes con una prueba que se usa con frecuencia el "mini examen modificado sobre estatus mental" (Modified Mini-Mental State Exam - 3 MS).
El desempeño de todas las participantes mejoró con el tiempo, aunque los investigadores sugirieron que esto se debía al "efecto de práctica" como resultado de haber tomado la misma prueba todos los años. Sin embargo, el incremento en la tasa de desempeño en la prueba 3MS fue algo menor en el grupo de mujeres en terapia combinada cuando se compararon los resultados con los del grupo tomando placebo.
Alrededor de 3.000 mujeres continúan participando en la segunda parte de la investigación del WHIMS, un estudio sobre los efectos en el conocimiento de la terapia con estrógeno solamente en mujeres que han tenido una histerectomía. Un Directorio para la Vigilancia de la Seguridad de la Información (Data Safety Monitoring Board) continuará vigilando los riesgos y beneficios para esa parte del estudio.
El NIH evalúa las consecuencias de los resultados del estudio sobre la demencia para otros estudios clínicos de estrógeno y progestina.
Un documento en formato de preguntas y respuestas en español preparado por el NIA para los consumidores, ofrece más detalles sobre los resultados del estudio y sus consecuencias para las mujeres. Los lectores y televidentes pueden obtener el material adicional después del embargo para los medios de comunicación de las 4 p.m. ET, 27 de mayo, en la página web del NIA en www.nia.nih.gov (en inglés) o pueden recibir una copia impresa llamando, sin costo, al Centro de Educación y Referencia sobre la Enfermedad de Alzheimer del NIA (ADEAR) al 1-800-438-4380.
Información general sobre hormonoterapia y la Iniciativa de Salud de la Mujer se encuentra disponible en inglés en la página web del NIH, salud.nih.gov, haciendo clic en el enlace "Menopausal Hormone Therapy".
El NIA lidera la investigación del Gobierno Federal sobre envejecimiento en general, y sobre envejecimiento y la memoria incluyendo la enfermedad de Alzheimer. Para mayor información sobre este tema, el público y los medios de comunicación pueden visitar las páginas web del NIA. Información sobre la memoria y la enfermedad de Alzheimer en español se encuentra en www.alzheimers.nia.nih.gov (en inglés), la página web del Centro ADEAR.
Asimismo, el público puede llamar, sin cargo, para averiguar sobre publicaciones e información al Centro ADEAR al número 1-800-438-4380 y lo atenderán operadoras que hablan español. Información general sobre salud y envejecimiento en español se encuentra en la página web www.nia.nih.gov/Espanol, y para solicitar publicaciones llamar, sin cargo, al Centro de Información del NIA 1-800-222-2225 para recibir atención en español.
Los medios de comunicación pueden contactar la Oficina de Comunicaciones y Relaciones Públicas del NIA llamando al 301-496-1752. Una conferencia de audio para los medios de comunicación solamente se llevará a cabo el martes 27 de mayo, de 11 a.m. al mediodía, y la Dra. Judy Salerno del NIA y otros expertos del estudio estarán disponibles para contestar preguntas de los medios antes de las 4 p.m.
Reporteros pueden participar y/o escuchar la llamada en conferencia de WHIMS llamando al 1-888-632-5950 (1-713-481-1320 para llamadas internacionales) aproximadamente 15 minutos antes de la sesión y las operadoras les indicarán cómo participar. Una grabación de la conferencia de audio estará disponible dos horas después de la misma, hasta el 3 de junio, llamando al 1-877-519-4471 (1-973-341-3080 para llamadas internacionales).
Nota para los editores de radiotelefonía: un informe en audio estará disponible después del 27 de mayo a las 4 de la tarde, en el Servicio de Información para la Radio del NIH, 1-800-MED-DIAL o 1-800-633-3425.
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